藥用凝膠用卡波姆

藥用凝膠用卡波姆

本品係以非苯溶劑為(wei) 聚合溶劑的丙烯酸鍵合烯丙基蔗糖或烯丙醚的高分子聚合物。按幹燥品計，含羧酸基（-COOH）應為(wei) 56.0%～68.0%。　　

藥用凝膠用卡波姆【性狀】本品為(wei) 白色疏鬆粉末；有特征性微臭。　　

【鑒別】

（1）取本品0.1g，加水20ml和10%溶液0.4ml，即成凝膠狀。　　

（2）取本品0.1g，加水10ml，用1mol/L溶液調節pH值至7.5，邊攪拌邊加10%氯化鈣溶液2ml，立即產(chan) 生白色沉澱。　　

（3）本品的紅外光吸收圖譜（通則0402）應在波數為(wei) 　　1710cm-1±5cm-1、1454cm-1±5cm-1、1414cm-1±5cm-1、1245cm-1±5cm-1、1172cm-1+5cm-1、1115cm-1±5cm-1和801cm-1±5cm-1處有特征吸收，其中1710cm-1處有*吸收。　

　【檢查】酸度    取本品0.1g，加水10ml使溶脹均勻分散，依法檢查（通則0631），pH值應為(wei) 2.5～3.5。　

黏度    取預先經80℃減壓幹燥1小時的本品2.5g，邊攪拌邊加水500ml，以800轉/分鍾的轉速持續攪拌至分散均勻，將攪拌速度降低至每分鍾600轉，繼續攪拌20分鍾後，降低攪拌速度至每分鍾300轉，用18%溶液調節pH至7.3～7.8，在25℃水浴中靜置1小時，以每分鍾3000轉的速度離心4分鍾（可適當增長離心時間以去除氣泡），按下表選擇合適的轉子和轉速，依法測定動力黏度（通則0633第三法轉子型旋轉黏度計）。A型應為(wei) 4～11Pa·s，B型應為(wei) 25～45Pa·s，C型應為(wei) 40～60Pa·s。

 同一藥用輔料可用於(yu) 不同給藥途徑，不同劑型，且有不同的用途。

藥用輔料在生產(chan) 、貯存和應用中應符合下列規定。

    一、藥用輔料可用於(yu) 多種給藥途徑，同一藥用輔料用於(yu) 給藥途徑不同的製劑時，需根據臨(lin) 床用藥要求製定相應的質量控製項目。質量標準的項目設置需重點考察安全性指標。藥用輔料的質量標準可設置“標示"項，用於(yu) 標示其規格，如注射劑用輔料等。

   二、藥用輔料用於(yu) 不同的給藥途徑或用於(yu) 不同的用途對質量的要求不同。在製定輔料標準時既要考慮輔料自身的安全性，也要考慮影響製劑生產(chan) 、質量、安全性和有效性的性質。藥用輔料的試驗內(nei) 容主要包括兩(liang) 部分：

①與(yu) 生產(chan) 工藝及安全性有關(guan) 的常規試驗，如性狀、鑒別、檢查、含量等項目；

②影響製劑性能的功能性指標，如黏度、粒度等。