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CP藥用碳酸鈣質量標準TSG
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CaCO3 100.09 本品按幹燥品計算,含CaCO3不得少於(yu) 98.5%。 【性狀】本品為(wei) 白色極細微的結晶性粉末;無臭。 本品在水中幾乎不溶,在中不溶;在含銨鹽或二氧化碳的水中微溶;遇稀醋酸、稀鹽酸或稀硝酸即發生泡沸並溶解。 【鑒別】(1)取鉑絲(si) ,用鹽酸濕潤後,蘸取本品在無色火焰中燃燒,火焰即顯磚紅色。 (2)取本品約0.6g,加稀鹽酸15ml,振搖,濾過,濾液加甲基紅指示液2滴,用氨試液調至中性,再滴加稀鹽酸至恰呈酸性,加草酸銨試液,即生成白色沉澱,分離,沉澱在醋酸中不溶,但在鹽酸中溶解。 (3)取本品適量,加稀鹽酸即泡沸,產(chan) 生二氧化碳氣體(ti) ,導入氫氧化鈣試液中,即生成白色沉澱。 【檢查】氯化物 取本品0.10g,加稀硝酸10ml,加熱煮沸2分鍾,放冷,必要時濾過,依法檢查(通則0801),與(yu) 標準氯化鈉溶液3.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.03%)。 軟膏基質是具有相對高黏度的液體(ti) 含混懸固體(ti) 的穩定混合物。 軟膏基質分為(wei) (a)油性基質:不溶於(yu) 水,無水、不吸收水,難以用水去除(如凡士林);(b)吸收性軟膏基質:無水,但能夠吸收一定量的水,不溶於(yu) 水而且不易用水去除(如羊毛脂);(c)乳劑型基質:通常是水包油或油包水型,其中含水,能夠吸收水分,在水中也無法溶解(如乳膏);(d)水溶性軟膏基質:本身無水,可以吸水,能溶於(yu) 水,可用水去除(如聚乙二醇)。 被選擇的軟膏基質應惰性、化學穩定。 黏度和熔程是乳膏基質的重要功能性指標,可參見通則0633和通則0613。
藥品檢驗所在接到注冊(ce) 檢驗通知和樣品後,應當在30日內(nei) 完成檢驗,出具藥品注冊(ce) 檢驗報告,並報送國家18新利体育客户端藥品監督管理局,同時抄送通知其檢驗的省級18新利体育客户端藥品監督管理部門和申請人。
需要進行樣品檢驗和藥品標準複核的,藥品檢驗所應當在60日內(nei) 完成。
(四)送達:
省局作出行政許可決(jue) 定後,5日內(nei) 在省局網站上發布,若申請人10日內(nei) 未領取批件,電話通知申請人。
自受理之日起,60日內(nei) 完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊(ce) 檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一並報送國家18新利体育客户端藥品監督管理局等工作,同時將審查意見通知申請人。該時限不包括申請人補正資料所需的時間。
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