藥用級甜菊糖苷執行21藥典標準

Steviol Glycosides
　　本品係以甜葉菊Stevia rebaudiana Bertoni 的葉子為原料，經水提取，樹脂分離富集，或甲醇重結晶精製而得的糖苷類混合物。本品的主要成分為甜菊苷（C38H60O18），通常還伴有瑞鮑迪苷A、B、C、D、F，杜克苷A，甜茶苷和甜菊雙糖苷等多種糖苷類成分。按幹燥品計算，含甜菊

藥用級甜菊糖苷執行21藥典標準

藥用級甜菊糖苷執行21藥典標準

   栓劑應在略低於(yu) 體(ti) 溫（37℃）下融化或溶解而釋放藥物，其釋放機製為(wei) 溶蝕或擴散分配。高熔點脂肪栓劑基質在體(ti) 溫條件下應融化。水溶性基質應能夠溶解或分散於(yu) 水性介質中，藥物釋放機製是溶蝕和擴散機製。

     栓劑基質最重要的物理性質便是它的融程。一般來說，栓劑基質的融程在27～45℃。然而，單一栓劑基質的融程較窄，通常在2～3℃之間。基質融程的選擇應考慮其他處方成分對最終產(chan) 品融程的影響。

     高熔點親(qin) 脂性栓劑基質是半合成的長鏈脂肪酸甘油三酯的混合物，包括單甘油酯、雙甘油酯，也可能存在乙氧化脂肪酸。根據基質的融程、羥值、酸值、碘值、凝固點和皂化值，可將基質分為(wei) 不同的級別。

     親(qin) 水性栓劑基質通常是親(qin) 水性半固體(ti) 材料的混合物，在室溫條件下為(wei) 固體(ti) ，而當用於(yu) 使用者時，藥物會(hui) 通過基質的熔融、溶蝕和溶出機製而釋放出來。相對於(yu) 高熔點栓劑基質，親(qin) 水性栓劑基質有更多羥基和其他親(qin) 水性基團。聚乙二醇為(wei) 一種親(qin) 水性基質，具有合適的融化和溶解行為(wei) 。

因此，栓劑基質的功能性指標可參考通則0107、0612和通則0613、0713等。

     十、助懸劑和（或）增稠劑

     在藥物製劑中，助懸劑和（或）增稠劑用於(yu) 穩定分散係統（例如混懸劑或乳劑），其機製為(wei) 減少溶質或顆粒運動的速率，或降低液體(ti) 製劑的流動性。

     助懸劑、增稠劑穩定分散體(ti) 係或增稠效應有多種機製。常見的是大分子鏈或細黏土束縛溶劑導致黏度增加和層流中斷。其餘(yu) 包括製劑中的輔料分子或顆粒形成三維結構的凝膠，和大分子或礦物質吸附於(yu) 分散顆粒或液滴表麵產(chan) 生的立體(ti) 作用。每種機製（黏度增加，凝膠形成或立體(ti) 穩定性）是輔料流變學特性的體(ti) 現，由於(yu) 輔料的分子量大和粒徑較大，其流變學的性質為(wei) 非牛頓流體(ti) 。此類輔料的分散體(ti) 表現出一定的黏彈性。

砷鹽 取本品1.0g，加10ml硝酸浸潤樣品，放置片刻後，加玻璃珠數粒，緩緩加熱，待作用緩和後，稍冷，沿瓶壁加入硫酸5ml，再緩緩加熱，至瓶中溶液開始變成紅棕色，保持微沸，並分次滴加硝酸，每次2～3ml，直至溶液呈無色或淡黃色，繼續加熱5分鍾，冷卻，加水10ml，煮沸至產(chan) 生白煙，放冷，加入鹽酸5ml，加水適量使成28ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。　　【含量測定】取本品約0.3g，精密稱定，置250ml錐形瓶中，加稀硫酸25ml與(yu) 水25ml，振搖溶解後，加熱至微沸，水解30分鍾，冷卻，濾過，濾渣用水洗至中性後，加中性（對酚酞指示液顯中性）50ml，溶解後，再加酚酞指示液2滴，用製滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液顯紅色，並維持10秒鍾內(nei) 不褪色。每lml製滴定液（0.05mol/L）相當於(yu) 40.24mg的C38H60O18。　　【類別】藥用輔料，矯味劑和甜味劑。　　【貯藏】密封保存。