藥用級甜菊糖苷2021甜味劑

Steviol Glycosides
　　本品係以甜葉菊Stevia rebaudiana Bertoni 的葉子為原料，經水提取，樹脂分離富集，或甲醇重結晶精製而得的糖苷類混合物。本品的主要成分為甜菊苷（C38H60O18），通常還伴有瑞鮑迪苷A、B、C、D、F，杜克苷A，甜茶苷和甜菊雙糖苷等多種糖苷類成分。按幹燥品計算，含甜菊

藥用級甜菊糖苷2021甜味劑

藥用級甜菊糖苷2021甜味劑

   栓劑應在略低於(yu) 體(ti) 溫（37℃）下融化或溶解而釋放藥物，其釋放機製為(wei) 溶蝕或擴散分配。高熔點脂肪栓劑基質在體(ti) 溫條件下應融化。水溶性基質應能夠溶解或分散於(yu) 水性介質中，藥物釋放機製是溶蝕和擴散機製。

     栓劑基質最重要的物理性質便是它的融程。一般來說，栓劑基質的融程在27～45℃。然而，單一栓劑基質的融程較窄，通常在2～3℃之間。基質融程的選擇應考慮其他處方成分對最終產(chan) 品融程的影響。

     高熔點親(qin) 脂性栓劑基質是半合成的長鏈脂肪酸甘油三酯的混合物，包括單甘油酯、雙甘油酯，也可能存在乙氧化脂肪酸。根據基質的融程、羥值、酸值、碘值、凝固點和皂化值，可將基質分為(wei) 不同的級別。

     親(qin) 水性栓劑基質通常是親(qin) 水性半固體(ti) 材料的混合物，在室溫條件下為(wei) 固體(ti) ，而當用於(yu) 使用者時，藥物會(hui) 通過基質的熔融、溶蝕和溶出機製而釋放出來。相對於(yu) 高熔點栓劑基質，親(qin) 水性栓劑基質有更多羥基和其他親(qin) 水性基團。聚乙二醇為(wei) 一種親(qin) 水性基質，具有合適的融化和溶解行為(wei) 。

因此，栓劑基質的功能性指標可參考通則0107、0612和通則0613、0713等。

     十、助懸劑和（或）增稠劑

     在藥物製劑中，助懸劑和（或）增稠劑用於(yu) 穩定分散係統（例如混懸劑或乳劑），其機製為(wei) 減少溶質或顆粒運動的速率，或降低液體(ti) 製劑的流動性。

     助懸劑、增稠劑穩定分散體(ti) 係或增稠效應有多種機製。常見的是大分子鏈或細黏土束縛溶劑導致黏度增加和層流中斷。其餘(yu) 包括製劑中的輔料分子或顆粒形成三維結構的凝膠，和大分子或礦物質吸附於(yu) 分散顆粒或液滴表麵產(chan) 生的立體(ti) 作用。每種機製（黏度增加，凝膠形成或立體(ti) 穩定性）是輔料流變學特性的體(ti) 現，由於(yu) 輔料的分子量大和粒徑較大，其流變學的性質為(wei) 非牛頓流體(ti) 。此類輔料的分散體(ti) 表現出一定的黏彈性。

　雜質吸光度取本品，精密稱定，用-水（50∶50）的混合溶液溶解並定量稀釋製成每1ml含20.0mg的溶液。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在370nm波長處測定吸光度，不得過0.10。　　甲醇和 取本品0.2g，精密稱定，置10ml頂空瓶中，精密加水5ml和內(nei) 標溶液（取正丁醇適量，精密稱定，用水稀釋製成每lml中含10μg的溶液）1ml，密封，振搖使溶解，作為(wei) 供試品溶液；另取甲醇與(yu) 適量，精密稱定，用水稀釋製成每1ml中含甲醇和分別為(wei) 8μg和200μg的溶液，精密量取上述溶液5ml和內(nei) 標溶液1ml，置10ml頂空瓶中，密封，作為(wei) 對照品溶液。照殘留溶劑測定法（通則0861）試驗，以聚乙二醇（或極性相近）為(wei) 固定液的毛細管色譜柱；起始溫度為(wei) 35℃，維持3分鍾，再以每分鍾10℃的速率升至180℃，維持1分鍾；進樣口溫度為(wei) 200℃；檢測器溫度為(wei) 250℃；頂空瓶平衡溫度為(wei) 80℃，平衡時間20分鍾。取對照品溶液頂空進樣，各成分峰的分離度應符合要求。取供試品溶液與(yu) 對照品溶液分別頂空進樣，記錄色譜圖，按內(nei) 標法以峰麵積計算，含甲醇不得過0.02%，不得過0.5%。　　幹燥失重 取本品，在105℃幹燥至恒重，減失重量不得過5.0%（通則0831）。