藥用甜菊糖苷生產商直發
甜菊糖苷
Tianjutanggan
Steviol Glycosides
　　本品係以甜葉菊Stevia rebaudiana Bertoni 的葉子為原料，經水提取，樹脂分離富集，或甲醇重結晶精製而得的糖苷類混合物。本品的主要成分為甜菊苷（C38H60O18），通常還伴有瑞鮑迪苷A、B、C、D、F，杜克苷A，甜茶苷和甜菊雙糖苷等多種糖苷類成分。按幹燥品計算，含甜菊

藥用甜菊糖苷生產(chan) 商直發

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   栓劑應在略低於(yu) 體(ti) 溫（37℃）下融化或溶解而釋放藥物，其釋放機製為(wei) 溶蝕或擴散分配。高熔點脂肪栓劑基質在體(ti) 溫條件下應融化。水溶性基質應能夠溶解或分散於(yu) 水性介質中，藥物釋放機製是溶蝕和擴散機製。

     栓劑基質最重要的物理性質便是它的融程。一般來說，栓劑基質的融程在27～45℃。然而，單一栓劑基質的融程較窄，通常在2～3℃之間。基質融程的選擇應考慮其他處方成分對最終產(chan) 品融程的影響。

     高熔點親(qin) 脂性栓劑基質是半合成的長鏈脂肪酸甘油三酯的混合物，包括單甘油酯、雙甘油酯，也可能存在乙氧化脂肪酸。根據基質的融程、羥值、酸值、碘值、凝固點和皂化值，可將基質分為(wei) 不同的級別。

     親(qin) 水性栓劑基質通常是親(qin) 水性半固體(ti) 材料的混合物，在室溫條件下為(wei) 固體(ti) ，而當用於(yu) 使用者時，藥物會(hui) 通過基質的熔融、溶蝕和溶出機製而釋放出來。相對於(yu) 高熔點栓劑基質，親(qin) 水性栓劑基質有更多羥基和其他親(qin) 水性基團。聚乙二醇為(wei) 一種親(qin) 水性基質，具有合適的融化和溶解行為(wei) 。

　　熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。　　重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬(wan) 分之十。　　鉛 取本品0.5g，置100ml聚四氟乙烯消解罐內(nei) ，加硝酸10ml，輕輕振搖使樣品全部浸潤分散，置電加熱單元±80℃預消解至少1小時，蓋上內(nei) 蓋，旋緊外套，置適宜的微波消解爐內(nei) ，進行消解。消解*後，取消解內(nei) 罐置電加熱單元上，110℃加熱至紅棕色蒸氣揮盡，並繼續緩緩濃縮至2～3ml，放冷，用水轉移至25ml量瓶中並稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 供試品溶液。同法製備試劑空白。另取鉛單元素標準溶液，用硝酸溶液（2→100）稀釋製成每lml含鉛1000ng的鉛標準貯備液，臨(lin) 用時，用硝酸溶液（2→100）稀釋製成每1ml含鉛0～60ng的對照品溶液。分別精密量取上述溶液各1ml，分別精密加含1%二氫銨和0.2%硝酸鎂溶液0.5ml，混勻。以石墨爐為(wei) 原子化器，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在283.3nm的波長處測定，計算，即得。含鉛不得過百萬(wan) 分之一。　　砷鹽 取本品1.0g，加10ml硝酸浸潤樣品，放置片刻後，加玻璃珠數粒，緩緩加熱，待作用緩和後，稍冷，沿瓶壁加入硫酸5ml，再緩緩加熱，至瓶中溶液開始變成紅棕色，保持微沸，並分次滴加硝酸，每次2～3ml，直至溶液呈無色或淡黃色，繼續加熱5分鍾，冷卻，加水10ml，煮沸至產(chan) 生白煙，放冷，加入鹽酸5ml，加水適量使成28ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。