mcl藥用糖精鈉21-09-22
在保證產品質量的前提下，盡量低價合理供應。15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗報告書。指申報樣品的自檢報告。
14、穩定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩定性試驗。
裝材料和容器的選擇依據及質量標準。
資料要求
1、申報資料按規定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁

mcl藥用糖精鈉21-09-22

mcl藥用糖精鈉21-09-22

色譜條件　用矽酮（OV-17）為(wei) 固定相，塗布濃度為(wei) 1.5%;柱溫180℃。　　　　測定法　精密量取供試品溶液與(yu) 對照品溶液，分別注入氣相色譜儀(yi) 。　　　　限度　含甲苯磺酰胺的總量不得過0.0025%。　　　　幹燥失重　取本品，在105℃幹燥至恒重，減失重量不得過15.0%（通則0831）。　　　　重金屬　取本品2.0g,置燒杯中，加水48ml溶解後，加鹽酸溶液（9→100）2ml,攪勻，並用玻璃棒摩擦杯壁，至開始結晶，靜置1小時後，濾過，取濾液25ml,依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬(wan) 分之十。　　　　砷鹽　取無水碳酸鈉約1g，鋪於(yu) 坩堝底部與(yu) 四周，再取本品1.0g,置無水碳酸鈉上，用水少量濕潤，幹燥後，先用小火燒灼使炭化，再在500～600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與(yu) 水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0002%）。　　　　【含量測定】　取本品約0.2g,精密稱定，加20ml溶解後，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於(yu) 20.52mg的C7H4NNaO3S。

資料顯示，全球生物醫藥發展速度遠超小分子藥物，領製藥行業(ye) 的未來發展方向。在2013年的全球大暢銷藥物中，有7個(ge) 是生物製劑，而在2019年之前將有多個(ge) 生物原研藥物將集中失去利保護，這就留給了生物類似物巨大的市場空間，跨國製藥*正紛紛加大此領域的投資。我國是仿製藥大國，在新一波生物類似物發展大潮來臨(lin) 之時，本土研發型企業(ye) 也躍躍欲試。

生物類似物的發展與(yu) 其原研生物製劑的發展息息相關(guan) 。據統計，2013年全球重磅藥物中每個(ge) 品種的銷售額都超過了55億(yi) 美元，大暢銷藥物銷售額總和達到了763.8億(yi) 美元，而在這10個(ge) 藥物中有7個(ge) 是生物製劑（前3名全部為(wei) 生物製劑），它們(men) 分別是阿達木單抗（Humira)、依那西普（Enbrel）、英利昔單抗（Remicade）、甘精胰島素（Lantus）、利妥昔單抗（Rituxan）、阿瓦斯汀（Avastin）、赫賽汀（Herceptin）。