現貨藥用殼聚糖公司
1、申報資料按規定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為申報資料目錄。
2、申報資料應使用A4紙打印，內容完整、清楚，不得塗改。
3、資料封麵應包含以下信息:藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構人姓名、電話、地址，試驗資料完成機構名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。並須加蓋各機構公章。
4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封麵注明

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膠囊殼的功能性指標包括：（1）水分（通則0832和通則0831）；（2）透氣性；（3）崩解性（通則0921和0931）；（4）脆碎度；（5）韌性；（6）凍力強度；（7）鬆緊度等。
      包衣可以掩蓋藥物異味、改善外觀、保護活性成分、調節藥物釋放。包衣材料包括天然、半合成和合成材料。它們(men) 可能是粉末或者膠體(ti) 分散體(ti) 係（膠乳或偽(wei) 膠乳），通常製成溶液或者水相及非水相體(ti) 係的分散液。蠟類和脂類在其熔化狀態時可直接用於(yu) 包衣，而不使用任何溶劑。
      包衣材料的功能性研究應針對：（1）溶解性，如腸溶包衣材料不溶於(yu) 酸性介質而溶於(yu) 中性介質；（2）成膜性；（3）黏度；（4>取代基及取代度；（5）抗拉強度；（6）透氣性；（7）粒度等。

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資料顯示，全球生物醫藥發展速度遠超小分子藥物，領製藥行業(ye) 的未來發展方向。在2013年的全球大暢銷藥物中，有7個(ge) 是生物製劑，而在2019年之前將有多個(ge) 生物原研藥物將集中失去利保護，這就留給了生物類似物巨大的市場空間，跨國製藥*正紛紛加大此領域的投資。我國是仿製藥大國，在新一波生物類似物發展大潮來臨(lin) 之時，本土研發型企業(ye) 也躍躍欲試。
 
生物類似物的發展與(yu) 其原研生物製劑的發展息息相關(guan) 。據統計，2013年全球重磅藥物中每個(ge) 品種的銷售額都超過了55億(yi) 美元，大暢銷藥物銷售額總和達到了763.8億(yi) 美元，而在這10個(ge) 藥物中有7個(ge) 是生物製劑（前3名全部為(wei) 生物製劑），它們(men) 分別是阿達木單抗（Humira)、依那西普（Enbrel）、英利昔單抗（Remicade）、甘精胰島素（Lantus）、利妥昔單抗（Rituxan）、阿瓦斯汀（Avastin）、赫賽汀（Herceptin）。