藥用級固體石蠟軟膏製劑輔料
Paraffin
　　[68476-81-3]
　　本品係自石油或頁岩油中得到的各種固形烴的混合物。
　　【性狀】本品為無色或白色半透明的塊狀物，常顯結晶狀的構造。
　　本品在水或中幾乎不溶。
　　熔點 本品的熔點（通則0612第二法）為50～65℃。
　　【鑒別】（1）取本品，加強熱，即燃燒發生光亮的火焰，

藥用級固體(ti) 石蠟軟膏製劑輔料

藥用級固體(ti) 石蠟軟膏製劑輔料

石蠟

Shila

Paraffin

　　[68476-81-3]　　本品係自石油或頁岩油中得到的各種固形烴的混合物。　　【性狀】本品為(wei) 無色或白色半透明的塊狀物，常顯結晶狀的構造。　　本品在水或中幾乎不溶。　　熔點     本品的熔點（通則0612第二法）為(wei) 50～65℃。　　【鑒別】（1）取本品，加強熱，即燃燒發生光亮的火焰，並遺留炭化的殘渣。　　（2）取本品約0.5g，置幹燥試管中，加等量的硫後，加熱，即發生硫化氫的臭氣並炭化。　　【檢查】酸堿度    取本品5.0g，加熱熔化後，加等容的中性熱，振搖後，靜置使分層；溶液遇石蕊試紙應顯中性反應。　　易炭化物    取本品4.0g，置比色管中，於(yu) 65~70℃水浴中熔化後，加硫酸5ml，並保持此溫度10分鍾，每隔1分鍾強力振搖數秒，10分鍾時取出，不得染色；硫酸層如顯色，與(yu) 對照液（取比色用氯化鈷液0.8ml、比色用硫酸銅液0.3ml、比色用重鉻酸鉀液1.0ml與(yu) 水2.9ml混合製成）比較，不得更深。　　硫化物    取本品4.0g，加飽和氧化鉛的溶液（1→5）2滴，加2ml，搖勻，在70℃水浴中加熱10分鍾，同時振搖，放冷後，不得顯黑棕色。　　稠環芳烴    取本品0.5g，精密稱定，置分液漏鬥中，加正己烷25ml振搖使溶解，再精密加入5ml，劇烈振搖2分鍾，靜置使分層，將層移至另一分液漏鬥中，加正己烷2ml振搖洗滌後，靜置使分層（必要時離心），取層作為(wei) 供試品溶液；另取正己烷25ml，置分液漏鬥中，精密加入5ml，劇烈振搖2分鍾，靜置使分層，取層作為(wei) 空白溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401），在260～350nm波長範圍內(nei) 測定吸光度，其最大吸光度不得過0.10。　　【類別】藥用輔料，軟膏基質和包衣材料等。 　　【貯藏】密閉保存。

2006年3月出台的《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》分別在機構、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產(chan) 管理、質量保證和質量控製、銷售、自檢和改進等方麵作了規定，供企業(ye) 在生產(chan) 過程中參照執行。

全國醫藥技術市場協會(hui) 藥用輔料技術推廣專(zhuan) 業(ye) 委員會(hui) 主任宋民憲指出，該文件要求各地結合本地實際情況參照執行，隻是規定了相關(guan) 原則。

據記者了解，不少藥用輔料生產(chan) 企業(ye) 對上述文件中的"參照執行"並沒有足夠的認識和重視，甚至有部分藥用輔料企業(ye) 認為(wei) 這意味著"不要求執行"。

對此，宋民憲表示:"這是錯誤的!根據文件，這隻是沒有實行強製性認證;而且，不認證也並不代表不執行。對此，無論是製藥企業(ye) 還是藥輔企業(ye) ，都應該統一認識。"