藥用乳糖銷售前景
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　　本品為4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計算，含C12H22O11應為98.0%～102.0%。
　　【性狀】本品為白色至類白色的結晶性顆粒或粉末。
　　本品在水中易溶，在不溶。

藥用乳糖銷售前景藥用乳糖銷售前景C₁₂H₂₂O₁₁·H₂O 360.31　　[5989-81-1]　　本品為(wei) 4-O-β-D-吡喃半乳糖基-D-葡萄糖一水合物。按無水物計算，含C₁₂H₂₂O₁₁應為(wei) 98.0%～102.0%。　　【性狀】本品為(wei) 白色至類白色的結晶性顆粒或粉末。　　本品在水中易溶，在中不溶。　　比旋度 取本品10g，精密稱定，用80ml的水溶解並加熱至50℃，冷卻後，加氨試液0.2ml，靜置30分鍾，用水稀釋至100ml，依法測定（通則0621）。按無水物計算，比旋度應為(wei) +54.4°至+55.9°。　　【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與(yu) 對照品溶液主峰的保留時間一致。　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應與(yu) 對照圖譜（光譜集256圖）一致（通則0402）。　　【檢查】酸堿度 取本品6.0g，加新沸放冷的水25ml溶解，加入酚酞指示液0.3ml，溶液應無色，用滴定液（0.1mol/L）滴定，至溶液顯粉紅色，消耗的滴定液（0.1mol/L）應不得過0.4ml。　　溶液的澄清度 取本品1.0g，加沸水10ml溶解後，依法檢查（通則0902），溶液應澄清，如顯渾濁，與(yu) 1號濁度標準液比較，不得更濃。

11、與(yu) 藥物相關(guan) 的配伍試驗資料及文獻資料。

12、標準草案及起草說明，並提供標準品或者對照品。質量標準應當符合《中國藥典》現行版的格式，並使用其術語和計量單位。所用試藥、試液、緩衝(chong) 液、滴定液等，應當采用現行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說明。提供的標準品或對照品應另附資料，說明其來源、理化常數、純度、含量及其測定方法和數據。

標準起草說明應當包括標準中控製項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度範圍等的製定依據。

13、連續3批

15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗報告書(shu) 。指申報樣品的自檢報告。

14、穩定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩定性試驗。

裝材料和容器的選擇依據及質量標準。