藥用穀氨酸鈉提供生產廠家COA
依法檢查（通則0801），與標準氯化鈉溶液5.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。
　　硫酸鹽 取本品0.5g，依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液1.5ml製成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。
　　銨鹽 取本品0.10g，依法檢查（通則0808），與標準氯化銨溶液2.0ml製成的對照液比較，不得更深（0.02

限度  供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與(yu) 對照溶液的主斑點比較，不得更深（0.5%）。　　幹燥失重  取本品，在97～99℃幹燥5小時，減失重量不得過0.1%（通則0831）。　　鐵鹽  取本品1.0g，依法檢查（通則0807），與(yu) 標準鐵溶液1.0ml製成的對照液比較，不得更深（0.001%）。　　重金屬  取本品1.0g，加水23ml溶解後，加醋酸鹽緩衝(chong) 液（pH3.5）2ml，依法檢查（通則0821第一法），含重金屬不得過百萬(wan) 分之十。　　砷鹽  取本品2.0g，加水23ml溶解後，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822第一法），應符合規定（0.0001%）。　　細菌內(nei) 毒素  取本品，依法檢查（通則1143），每1g穀氨酸鈉中含內(nei) 毒素的量應小於(yu) 25EU。（供注射用）　　【含量測定】取本品約80mg，精密測定，加無水甲酸3ml溶解後，加30ml，照電位滴定法（通則0701），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於(yu) 9.357mg的C5H8NNaO4•H2O。

11、與(yu) 藥物相關(guan) 的配伍試驗資料及文獻資料。

12、標準草案及起草說明，並提供標準品或者對照品。質量標準應當符合《中國藥典》現行版的格式，並使用其術語和計量單位。所用試藥、試液、緩衝(chong) 液、滴定液等，應當采用現行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應詳細說明。提供的標準品或對照品應另附資料，說明其來源、理化常數、純度、含量及其測定方法和數據。

標準起草說明應當包括標準中控製項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度範圍等的製定依據。

13、連續3批

15、直接接觸藥用輔料的包樣品的檢驗報告書(shu) 。指申報樣品的自檢報告。

14、穩定性研究的試驗資料及文獻資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進行的穩定性試驗。

裝材料和容器的選擇依據及質量標準。