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化工原料
藥用輔料
AQ北方有藥用羥丙基倍他環糊精貨源
北方有藥用羥丙基倍他環糊精貨源
規格 | 藥典標準 | 供貨周期 | 現貨 |
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主要用途 | PH調節劑 | 應用領域 | 醫療衛生,18新利体育客户端/農產品,化工,製藥/生物製藥 |
[128446-35-5] 本品為(wei) 倍他環糊精與(yu) 1,2-環氧丙烷的醚化物。按無水物計算,含羥丙氧基(一OCH2CHOHCH3)應為(wei) 19.6%~26.3%。 【性狀】本品為(wei) 白色或類白色的無定形或結晶性粉末。 本品在水或丙二醇中極易溶解,在甲醇或中易溶,在丙酮中幾乎不溶。 【鑒別】(1)取本品5%的水溶液0.5ml,置10ml試管中,加10%。-萘酚的溶液2滴,搖勻,沿試管壁緩緩加入硫酸1ml,在兩(liang) 液界麵處即顯紫色環。 (2)本品的紅外光吸收圖譜應與(yu) 對照品的圖譜一致(通則0402)。 【檢查】酸堿度 取本品1.0g,加水40ml溶解後,依法測定(通則0631),pH值應為(wei) 5.0~7.5。 溶液的澄清度與(yu) 顏色 取本品2.5g,加水25ml使溶解,依法檢查(通則0901與(yu) 通則0902),溶液應澄清無色。 氯化物 取本品0.1g,依法檢查(通則0801),與(yu) 標準氯化鈉溶液5.0ml製成的對照液比較,不得更濃(0.05%)。 電導率 取本品約5.0g(以無水物計),精密稱定,置於(yu) 50ml量瓶中,加新沸放冷的水溶解並稀釋至刻度。在20℃下測定溶液的電導率(通則0681),不得過200μS/cm。
(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態說明,以及對他人的不構成侵權的保證書(shu) 。
3、立題目的與(yu) 依據。包括國內(nei) 外有關(guan) 該品研發、上市銷售及相關(guan) 文獻資料、生產(chan) 、在製劑中應用情況綜述。
4、對主要研究結果的總結及評價(jia) 。包括申請人對主要研究結果進行的總結,並從(cong) 安全性、有效性、質量可控性等方麵對所申報的品種進行綜合評價(jia) 。
5、說明書(shu) 樣稿、起草說明及最新參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結構式或分子式、用途、注意事項、包裝(規格、含量)等,須注明有效期,並應明顯標注"藥用輔料"的字樣。
6、包裝、標簽設計樣稿。