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化工原料
藥用輔料
FL03北方藥用羥丙基倍他環糊精可議價(jia)
北方藥用羥丙基倍他環糊精可議價(jia)
規格 | 藥典標準 | 供貨周期 | 現貨 |
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主要用途 | 包合劑 穩定劑 | 應用領域 | 醫療衛生,18新利体育客户端/農產品,化工,製藥/生物製藥 |
環氧丙烷 取本品約0.5g,精密稱定,置20ml頂空瓶中,精密加入N,N-二甲基乙酰胺1ml,密封,不斷振搖使溶解,作為(wei) 供試品溶液;取100ml量瓶,加N,N-二甲基乙酰胺約60ml,加瓶塞,稱重,用注射器注入環氧丙烷對照品約0.3ml,蓋好瓶塞,稱重,前後兩(liang) 次稱重之差即為(wei) 溶液中環氧丙烷的重量,用N,N-二甲基乙酰胺稀釋至刻度,搖勻,作為(wei) 對照品貯備液,精密量取對照品貯備液適量,用N,N-二甲基乙酰胺稀釋製成每1ml中含0.5μg的溶液,精密量取1ml,置20ml頂空瓶中,密封,作為(wei) 對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)測定,用苯乙烯-二聚乙烯苯共聚物(或極性相近)為(wei) 固定液的毛細管柱為(wei) 色譜柱,起始溫度為(wei) 50℃,維持10分鍾,以每分鍾10℃的速率升溫至100℃,維持10分鍾,再以每分鍾20℃的速率升溫至220℃,維持4分鍾;進樣口溫度為(wei) 120℃;檢測器溫度為(wei) 250℃;頂空溫度為(wei) 100℃,平衡時間為(wei) 30分鍾;取供試品溶液和對照品溶液分別頂空進樣,記錄色譜圖,按外標法以峰麵積計算,含環氧丙烷不得過0.0001%。
(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態說明,以及對他人的不構成侵權的保證書(shu) 。
3、立題目的與(yu) 依據。包括國內(nei) 外有關(guan) 該品研發、上市銷售及相關(guan) 文獻資料、生產(chan) 、在製劑中應用情況綜述。
4、對主要研究結果的總結及評價(jia) 。包括申請人對主要研究結果進行的總結,並從(cong) 安全性、有效性、質量可控性等方麵對所申報的品種進行綜合評價(jia) 。
5、說明書(shu) 樣稿、起草說明及最新參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結構式或分子式、用途、注意事項、包裝(規格、含量)等,須注明有效期,並應明顯標注"藥用輔料"的字樣。
6、包裝、標簽設計樣稿。