藥用輔料硬脂酸鎂 Magnesium Stearate

藥用輔料硬脂酸鎂 Magnesium Stearate

藥用輔料硬脂酸鎂 Magnesium Stearate

　硬脂酸與(yu) 棕櫚酸相對含量    取本品0.1g，精密稱定，置錐形瓶中，加14%甲醇溶液5ml，搖勻，加熱回流10分鍾使溶解，從(cong) 冷凝管加正庚烷4ml，再回流10分鍾，冷卻後加飽和氯化鈉溶液20ml，振搖，靜置使分層，將正庚烷層經無水硫酸鈉幹燥，作為(wei) 供試品溶液；分別稱取棕櫚酸甲酯與(yu) 硬脂酸甲酯對照品適量，加正庚烷溶解並稀釋製成每1ml中分別約含15mg與(yu) 10mg的溶液，作為(wei) 對照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗，用聚乙二醇（或極性相近）為(wei) 固定液的毛細管柱為(wei) 色譜柱，起始溫度70℃，維持2分鍾，以每分鍾5℃的速率升溫至240℃，維持5分鍾；進樣口溫度為(wei) 220℃；檢測器溫度為(wei) 260℃。取對照品溶液1μl注入氣相色譜儀(yi) ，棕櫚酸甲酯峰與(yu) 硬脂酸甲酯峰的分離度應大於(yu) 3.0。精密量取供試品溶液1ml，置100ml量瓶中，用正庚烷稀釋至刻度，搖勻，取1μl注入氣相色譜儀(yi) ，棕櫚酸甲酯峰與(yu) 硬脂酸甲酯峰應能檢出。再取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖，按下式麵積歸一化法計算硬脂酸鎂中硬脂酸在脂肪酸中的百分含量。　　　　B 為(wei) 供試品中所有脂肪酸酯的峰麵積。　　同法計算硬脂酸鎂中棕櫚酸在總脂肪酸中的百分含量。硬脂酸相對含量不得低於(yu) 40%，硬脂酸與(yu) 棕櫚酸相對含量的總和不得低於(yu) 90%。

由政府部門或領導組織編寫(xie) 、行業(ye) 組織組織編寫(xie) 或者由藥用輔料企業(ye) 自己編寫(xie) 。"宋民憲如是表示。

在實施指南逐步推進的同時，通過進行相關(guan) 的質量協議，製藥企業(ye) 與(yu) 藥輔生產(chan) 企業(ye) 之間的合作也變得越來越緊密。

事實上，《有關(guan) 規定》已明確，"對未取得批準文號且曆史沿用的藥用輔料，應按照與(yu) 藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 合同約定的質量協議組織生產(chan) 。"

事實上，除了針對暫時沒出台國家標準的藥用輔料供需雙方可以進行共同約定外，這一辦法也適用於(yu) 已有國家標準的藥用輔料的生產(chan) 。

宋民憲表示:"按照《有關(guan) 規定》，在國家標準基礎上，根據製劑需要，製劑企業(ye) 與(yu) 藥輔企業(ye) 還可以再約定標準。"