mcl藥用級丙二醇 輔料 注射級
【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。
　　色譜條件與係統適用性試驗 以聚乙二醇20M（或極性相近）為固定液的毛細管柱為色譜柱；起始溫度為130℃，維持1分鍾，以每分鍾10℃的速率升溫至240℃，維持3分鍾；進樣口溫度為230℃；檢測器溫度為250℃。理論板數按丙二醇峰計算不低於10000。
　　測定法 取本品約100mg，精密稱定，置100m

mcl藥用級丙二醇 輔料 注射級

mcl藥用級丙二醇 輔料 注射級

丙二醇為(wei) 一種化學試劑，與(yu) 水、及多種有機溶劑混溶, 其化學式為(wei) C3H8O2，分為(wei) 1,2丙二醇和1,3丙二醇。

丙二醇用做載體(ti) 溶劑;濕潤劑;保濕劑;抗結劑;抗氧化劑;組織改進劑;表麵活性劑;穩定劑;增稠劑;麵團調節劑;乳化劑;調味劑;賦形劑;加工助劑。
 

【含量測定】照氣相色譜法（通則0521）測定。　　色譜條件與(yu) 係統適用性試驗 以聚乙二醇20M（或極性相近）為(wei) 固定液的毛細管柱為(wei) 色譜柱；起始溫度為(wei) 130℃，維持1分鍾，以每分鍾10℃的速率升溫至240℃，維持3分鍾；進樣口溫度為(wei) 230℃；檢測器溫度為(wei) 250℃。理論板數按丙二醇峰計算不低於(yu) 10000。　　測定法 取本品約100mg，精密稱定，置100ml量瓶中，精密加入內(nei) 標溶液（每1ml中約含1，3-丁二醇10mg的無水溶液）10ml，用無水稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 供試品溶液，精密量取1μl注入氣相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖；另取丙二醇對照品，同法測定。按內(nei) 標法以峰麵積計算，即得。　　【類別】藥用輔料，溶劑等。　　【貯藏】密封，在幹燥處避光保存。　　注：本品有引濕性。

《有關(guan) 規定》還提出，要重點檢查藥用輔料生產(chan) 是否符合《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》，是否嚴(yan) 格控製原材料質量，是否按照核準或備案的工藝進行生產(chan) ，是否建立完善批號管理製度和出廠檢驗製度。對不接受檢查的，藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 不得使用其生產(chan) 的藥用輔料。

山東(dong) 某公司經理向記者表示，相關(guan) 文件要求藥用輔料企業(ye) 按《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》進行生產(chan) 管理，"但由於(yu) 目前還沒有相關(guan) 實施指南，我們(men) 暫時隻按照的GMP進行管理。因此，我們(men) 也呼籲相關(guan) 指南能盡快推出。"