藥用輔料混合脂肪酸甘油酯 Hard Fat

藥用輔料混合脂肪酸甘油酯 Hard Fat

藥用輔料混合脂肪酸甘油酯 Hard Fat

低羥值混合脂肪酸甘油酯含遊離羥基少，可避免基質與(yu) 酸性藥物發生化學反應，栓劑在存放過程中活性藥物的含量穩定，是目前國內(nei) 外酸性藥物栓劑主要選用的基質型號。

低羥值基質適用於(yu) 活性物含量較少的栓劑，例如西藥栓劑（硝酸咪康唑栓、硝酸益康唑栓、阿斯匹林栓、壬苯醇醚栓等）。

物理性質
1、脂肪酸甘油酯的分子量一般在100-1000之間，複合脂的分子量可達數千，相對密度小於(yu) 1。
2、酯基受烷基包圍，分子間不會(hui) 形成締合，其沸點較相應的酸降低25℃左右。脂肪酸的沸點隨碳原子數的增加而增加，隨烷鏈中雙鏈的增加而降低。
3、脂肪酯的粘度、流動點隨相對分子質量的增加而升高，也隨溫度的變化而變化，但幅度較小。
4、酯與(yu) 烴內(nei) 相比，與(yu) 氧、二氧化碳等氣體(ti) 有較強的親(qin) 和性，因此酯膜容易通過氧和二氧化碳。
水解反應
脂肪酸酯呈微酸性，在中性的水中幾乎不發生水解（PH=6-7），而有少量的酸或堿存在，水解反應速度增大。酯在水解反應速度表示如下：

實施指南如箭在弦

2006年3月出台的《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》分別在機構、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產(chan) 管理、質量保證和質量控製、銷售、自檢和改進等方麵作了規定，供企業(ye) 在生產(chan) 過程中參照執行。

醫藥技術市場協會(hui) 藥用輔料技術推廣委員會(hui) 主任宋民憲指出，該文件要求各地結合本地實際情況參照執行，隻是規定了相關(guan) 原則。

據記者了解，不少藥用輔料生產(chan) 企業(ye) 對上述文件中的"參照執行"並沒有足夠的認識和重視，甚至有部分藥用輔料企業(ye) 認為(wei) 這意味著"不要求執行"。