mcl混合脂肪酸甘油酯 藥用級輔料

mcl混合脂肪酸甘油酯 藥用級輔料

mcl混合脂肪酸甘油酯 藥用級輔料

低羥值混合脂肪酸甘油酯含遊離羥基少，可避免基質與(yu) 酸性藥物發生化學反應，栓劑在存放過程中活性藥物的含量穩定，是目前國內(nei) 外酸性藥物栓劑主要選用的基質型號。

低羥值基質適用於(yu) 活性物含量較少的栓劑，例如西藥栓劑（硝酸咪康唑栓、硝酸益康唑栓、阿斯匹林栓、壬苯醇醚栓等）。

物理性質
1、脂肪酸甘油酯的分子量一般在100-1000之間，複合脂的分子量可達數千，相對密度小於(yu) 1。
2、酯基受烷基包圍，分子間不會(hui) 形成締合，其沸點較相應的酸降低25℃左右。脂肪酸的沸點隨碳原子數的增加而增加，隨烷鏈中雙鏈的增加而降低。
3、脂肪酯的粘度、流動點隨相對分子質量的增加而升高，也隨溫度的變化而變化，但幅度較小。
4、酯與(yu) 烴內(nei) 相比，與(yu) 氧、二氧化碳等氣體(ti) 有較強的親(qin) 和性，因此酯膜容易通過氧和二氧化碳。
水解反應
脂肪酸酯呈微酸性，在中性的水中幾乎不發生水解（PH=6-7），而有少量的酸或堿存在，水解反應速度增大。酯在水解反應速度表示如下：

《有關(guan) 規定》還提出，要重點檢查藥用輔料生產(chan) 是否符合《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》，是否嚴(yan) 格控製原材料質量，是否按照核準或備案的工藝進行生產(chan) ，是否建立完善批號管理製度和出廠檢驗製度。對不接受檢查的，藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 不得使用其生產(chan) 的藥用輔料。

山東(dong) 某公司經理向記者表示，相關(guan) 文件要求藥用輔料企業(ye) 按《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》進行生產(chan) 管理，"但由於(yu) 目前還沒有相關(guan) 實施指南，我們(men) 暫時隻按照原料藥的GMP進行管理。因此，我們(men) 也呼籲相關(guan) 指南能盡快推出。"