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六、空心膠囊
膠囊作為藥物粉末和液體的載體可以保證劑量的準確和運輸的便利。空心膠囊應與內容物相容。空心膠囊通常包括兩個部分（即膠囊帽和膠囊體），都是圓柱狀，其中稍長的稱為膠囊體，另一個稱為膠囊帽。膠囊帽和膠囊體緊密結合以閉合膠囊。軟膠囊是由沿軸縫合或無縫合線的單片構成。
根據原料不同空心膠囊可分為明膠空心膠囊和其他膠囊。明膠空心膠囊由源於豬、

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 六、空心膠囊

      膠囊作為(wei) 藥物粉末和液體(ti) 的載體(ti) 可以保證劑量的準確和運輸的便利。空心膠囊應與(yu) 內(nei) 容物相容。空心膠囊通常包括兩(liang) 個(ge) 部分（即膠囊帽和膠囊體(ti) ），都是圓柱狀，其中稍長的稱為(wei) 膠囊體(ti) ，另一個(ge) 稱為(wei) 膠囊帽。膠囊帽和膠囊體(ti) 緊密結合以閉合膠囊。軟膠囊是由沿軸縫合或無縫合線的單片構成。

      根據原料不同空心膠囊可分為(wei) 明膠空心膠囊和其他膠囊。明膠空心膠囊由源於(yu) 豬、牛、或魚的明膠製備；其他類型膠囊由非動物源的纖維素、多糖等製備。空心膠囊也含其他添加劑如增塑劑、著色劑、遮光劑和抑菌劑。應盡量少用或不用抑菌劑，空心膠囊所用添加劑的種類和用量應符合國家藥用或食用相關(guan) 標準和要求。

      空心膠囊可裝填固體(ti) 、半固體(ti) 和液體(ti) 製劑。傳(chuan) 統的空心膠囊應在37℃生物液體(ti) 如胃腸液裏迅速溶化或崩解。空心膠囊中可以引入腸溶材料和調節釋放的聚合物，調節膠囊內(nei) 容物的釋放。

      水分隨著膠囊類型而變化，水分對膠囊脆度有顯著的影響。平衡水分對劑型穩定性有關(guan) 鍵作用，因為(wei) 水分子可在膠囊內(nei) 容物和膠囊殼之間遷移。透氣性是很重要的一個(ge) 指標，因為(wei) 羥丙甲纖維素膠囊有開放結構，因而通常其膠囊透氣性比一般膠囊更大。明膠膠囊貯藏於(yu) 較高的溫度和濕度（如40℃/75%RH）下可產(chan) 生交聯，而羥丙甲纖維素膠囊不會(hui) 產(chan) 生交聯。粉末內(nei) 容物裏的醛類物質因為(wei) 能夠使明膠交聯而延長崩解時間。明膠膠囊在0.5%鹽酸條件和36～38℃但不低於(yu) 30℃的條件下應該能夠在15分鍾內(nei) 崩解。羥丙甲纖維素膠囊在30℃以下也能崩解。

      膠囊殼的功能性指標包括：（1）水分（通則0832和通則0831）；（2）透氣性；（3）崩解性（通則0921和0931）；（4）脆碎度；（5）韌性；（6）凍力強度；（7）鬆緊度等。

      七、包衣材料

      包衣可以掩蓋藥物異味、改善外觀、保護活性成分、調節藥物釋放。包衣材料包括天然、半合成和合成材料。它們(men) 可能是粉末或者膠體(ti) 分散體(ti) 係（膠乳或偽(wei) 膠乳），通常製成溶液或者水相及非水相體(ti) 係的分散液。蠟類和脂類在其熔化狀態時可直接用於(yu) 包衣，而不使用任何溶劑。

      包衣材料的功能性研究應針對：（1）溶解性，如腸溶包衣材料不溶於(yu) 酸性介質而溶於(yu) 中性介質；（2）成膜性；（3）黏度；（4>取代基及取代度；（5）抗拉強度；（6）透氣性；（7）粒度等。