甘油質量標準-藥典輔料四部
　糖 取本品5.0g，加水5ml，混勻，加稀硫酸1ml，置水浴上加熱5分鍾，加不含碳酸鹽的2mol/L溶液（取適量，加水振搖使溶解成飽和溶液，冷卻後，置聚乙烯塑料瓶中，密閉靜置數日後，取上清液5.6ml，加新沸放冷的水使成50ml，搖勻，即得）3ml，滴加硫酸銅試液1ml，混勻，應為藍色澄清溶液，繼續在水浴上加熱5分鍾，溶液應仍為藍色，無沉澱產生。

甘油質量標準-藥典輔料四部

甘油質量標準-藥典輔料四部

　糖 取本品5.0g，加水5ml，混勻，加稀硫酸1ml，置水浴上加熱5分鍾，加不含碳酸鹽的2mol/L溶液（取適量，加水振搖使溶解成飽和溶液，冷卻後，置聚乙烯塑料瓶中，密閉靜置數日後，取上清液5.6ml，加新沸放冷的水使成50ml，搖勻，即得）3ml，滴加硫酸銅試液1ml，混勻，應為(wei) 藍色澄清溶液，繼續在水浴上加熱5分鍾，溶液應仍為(wei) 藍色，無沉澱產(chan) 生。　　脂肪酸與(yu) 脂類 取本品40.0g，加新沸放冷的水40ml，再精密加滴定液（0.1mol/L）10ml，搖勻後，煮沸5分鍾，放冷，加酚酞指示液數滴，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定至紅色消失，並將滴定的結果用空白試驗校正。消耗的滴定液（0.1mol/L）不得過4.0ml。　　易炭化物 取本品4.0g，在振搖下逐滴加入硫酸5ml，過程中控製溫度不得超過20℃，靜置1小時後，如顯色，與(yu) 同體(ti) 積對照溶液（取比色用氯化鈷溶液0.2ml，比色用重鉻酸鉀溶液1.6ml與(yu) 水8.2ml製成）比較，不得更深。

有效期與(yu) 延續

國家局與(yu) 省局核發的輔料批準文號有效期為(wei) 5年。有效期屆滿，需要繼續配製的，申請人應當在有效期屆滿前6個(ge) 月申請再注冊(ce) 。

藥輔GMP

藥用輔料GMP實施指南正在產(chan) 業(ye) 的期待中醞釀發酵。近年來，藥用輔料的質量管理模式正在不斷磨合改造。隨著藥品安全監管"嚴(yan) "時代的到來，加強藥用輔料的質量控製已不僅(jin) 僅(jin) 是藥用輔料生產(chan) 企業(ye) 的事，也是製劑生產(chan) 企業(ye) 的重要責任。然而，由於(yu) 我國藥用輔料起步和發展較晚，質量水平參差不齊。盡管2001年出台的《藥品管理法》以及2006年出台的《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》對藥用輔料的管理提出了相關(guan) 要求，但僅(jin) 為(wei) 指導性原則。

記者日前在采訪中了解到，無論是基於(yu) 國家政策的引導還是出於(yu) 產(chan) 業(ye) 升級發展的需要，產(chan) 業(ye) 界對藥用輔料生產(chan) 質量管理的實施指南呼聲漸高。有業(ye) 內(nei) 人士認為(wei) ，質量管理的提升仍需要一段時間的努力。製藥企業(ye) 與(yu) 藥輔企業(ye) 通過約定標準提升產(chan) 品質量控製，可望成為(wei) 未來行業(ye) 重要的發展趨勢之一。