mcl藥用三胺登記號
配方穩定劑
水基切削液中添加的油性劑、極壓劑等易水解析出，從而降低切削液的作用。添加少量的三胺可起到穩定作用。

mcl藥用三胺登記號

mcl藥用三胺登記號

　C₆H₁₅NO₃ 149.19　　[102-71-6]　　本品為(wei) 2，2′，2＂-氮川三，由環氧乙烷氨解並經分離純化製得。按無水物計算，含C₆H₁₅NO₃應為(wei) 99.0%～103.0%。　　【性狀】　本品為(wei) 無色至微黃色的黏稠澄清液體(ti) 。本品在水或中極易溶解，在二氯甲烷中溶解。　　相對密度　本品的相對密度(通則0601)為(wei) 1.120～1.130。　　折光率　本品的折光率(通則0622)為(wei) 1.482～1.485。　　【鑒別】（1）取本品1ml，加硫酸銅試液0.3ml，顯藍色。再加試液2.5ml，加熱至沸，藍色仍不消失。

已有國家標準的藥用輔料注冊(ce) 流程

依據

依據《國務院對確要保留的行政審批項目設定行政許可的決(jue) 定》(國務院令第412號)序號第356和《關(guan) 於(yu) 印發藥用輔料注冊(ce) 申報資料要求的函》食藥監注函[2005]61號

提交資料

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拚音等)以及命名的依據。

2、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chan) 許可證》複印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態說明，以及對他人的不構成侵權的保證書(shu) 。

3、立題目的與(yu) 依據。包括國內(nei) 外有關(guan) 該品研發、上市銷售及相關(guan) 文獻資料、生產(chan) 、在製劑中應用情況綜述。

4、對主要研究結果的總結及評價(jia) 。包括申請人對主要研究結果進行的總結，並從(cong) 安全性、有效性、質量可控性等方麵對所申報的品種進行綜合評價(jia) 。

5、說明書(shu) 樣稿、起草說明及參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結構式或分子式、用途、注意事項、包裝(規格、含量)等，須注明有效期，並應明顯標注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標簽設計樣稿。