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化工原料
藥用輔料
藥用級三胺(現貨 500ml/瓶)
藥用級三胺(現貨 500ml/瓶)
貨號 | 00222 | 規格 | 500g 25kg |
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供貨周期 | 現貨 | 主要用途 | 乳化劑 PH調節劑 |
應用領域 | 醫療衛生 |
藥用級三胺(現貨 500ml/瓶)
藥用級三胺(現貨 500ml/瓶)
有關(guan) 物質 取本品約10g,精密稱定,置100ml量瓶中,精密加內(nei) 標溶液(取3-氨基丙醇約5g,置100ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,搖勻)1ml,加水溶解並稀釋至刻度,搖勻,作為(wei) 供試品溶液;另取單胺對照品約50mg、二胺對照品約250mg與(yu) 三胺對照品約50mg,精密稱定,置10ml量瓶中,加水溶解並稀釋至刻度,搖勻,精密量取2ml,置100ml量瓶中,精密加內(nei) 標溶液lml,用水稀釋至刻度,搖勻,作為(wei) 對照品溶液。照氣相色譜法(通則0521)試驗,以5%二苯基-95%二甲基矽氧烷為(wei) 固定液(或極性相近)的毛細管柱為(wei) 色譜柱;起始溫度為(wei) 60℃,以每分鍾30℃的速率升溫至230℃,維持10分鍾;進樣口溫度為(wei) 260℃,檢測器溫度為(wei) 290℃。單胺峰與(yu) 內(nei) 標峰的分離度應大於(yu) 2.0。精密量取供試品溶液與(yu) 對照品溶液各1μl,分別注入氣相色譜儀(yi) ,記錄色譜圖。按內(nei) 標法以峰麵積比值計算,供試品溶液中單胺峰麵積與(yu) 內(nei) 標峰麵積的比值不得大於(yu) 對照品溶液中單胺峰麵積與(yu) 內(nei) 標峰麵積的比值(0.1%),二胺峰麵積與(yu) 內(nei) 標峰麵積的比值不得大於(yu) 對照品溶液中二胺峰麵積與(yu) 內(nei) 標峰麵積的比值(0.5%),其他雜質峰麵積的總和與(yu) 內(nei) 標峰麵積的比值不得大於(yu) 對照品溶液中主峰麵積與(yu) 內(nei) 標峰麵積的比值的10倍(1.0%)。供試品溶液色譜圖中任何小於(yu) 對照品溶液中三胺主峰麵積0.5倍的雜質峰忽略不計。
11、與(yu) 藥物相關(guan) 的配伍試驗資料及文獻資料。
12、標準草案及起草說明,並提供標準品或者對照品。質量標準應當符合《中國藥典》現行版的格式,並使用其術語和計量單位。所用試藥、試液、緩衝(chong) 液、滴定液等,應當采用現行版《中國藥典》收載的品種及濃度,有不同的,應詳細說明。提供的標準品或對照品應另附資料,說明其來源、理化常數、純度、含量及其測定方法和數據。
標準起草說明應當包括標準中控製項目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度範圍等的製定依據。