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化工原料
藥用輔料
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貨號 | 0002 | 規格 | 500g 25kg |
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供貨周期 | 現貨 | 主要用途 | 乳化劑 PH調節劑 |
應用領域 | 醫療衛生 |
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(三)藥品注冊(ce) 檢驗:
藥品注冊(ce) 檢驗與(yu) 技術審評並列進行。
藥品檢驗所在接到注冊(ce) 檢驗通知和樣品後,應當在30日內(nei) 完成檢驗,出具藥品注冊(ce) 檢驗報告,並報送國家18新利体育客户端藥品監督管理局,同時抄送通知其檢驗的省級18新利体育客户端藥品監督管理部門和申請人。
需要進行樣品檢驗和藥品標準複核的,藥品檢驗所應當在60日內(nei) 完成。
(四)送達:
省局作出行政許可決(jue) 定後,5日內(nei) 在省局網站上發布,若申請人10日內(nei) 未領取批件,電話通知申請人。
自受理之日起,60日內(nei) 完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊(ce) 檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一並報送國家18新利体育客户端藥品監督管理局等工作,同時將審查意見通知申請人。該時限不包括申請人補正資料所需的時間。
有效期與(yu) 延續
國家局與(yu) 省局核發的輔料批準文號有效期為(wei) 5年。有效期屆滿,需要繼續配製的,申請人應當在有效期屆滿前6個(ge) 月申請再注冊(ce) 。
水分 取本品約1g,照水分測定法(通則0832法1)測定,含水分不得過1.0%。 熾灼殘渣 取本品,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.1%。 重金屬 取本品1.0g,加水20ml使溶解,依法檢查(通則0821法),含重金屬不得過百萬(wan) 分之十。 【含量測定】 取本品約1.2g,精密稱定,置250ml錐形瓶中,加新沸放冷的水75ml,加甲基紅指示液0.3ml,用鹽酸滴定液(lmol/L)滴定至溶液顯微紅色並保持30秒不褪色。每1ml鹽酸滴定液(1mol/L)相當於(yu) 149.2mg的C6H15NO3 。 【類別】 藥用輔料,乳化劑和pH調節劑等。 【貯藏】 遮光,密封保存。