藥用羧甲澱粉鈉 藥典四部
羧甲澱粉鈉作為膠囊劑和片劑的崩解劑廣泛應用於口服藥物製劑中。可用於直接壓片或濕法製粒的片集中。

藥用羧甲澱粉鈉 藥典四部

藥用羧甲澱粉鈉 藥典四部

羧甲澱粉鈉作為(wei) 膠囊劑和片劑的崩解劑廣泛應用於(yu) 口服藥物製劑中。可用於(yu) 直接壓片或濕法製粒的片集中。通常在片劑中用量為(wei) 2%~8%,雖然許多情況下2%已足夠，但佳含量為(wei) 4%。通過快速吸水，達到快速而顯著溶脹，從(cong) 而起到崩解作用。 雖然許多崩解劑的崩解作用受疏水性輔料（如潤滑劑）的影響，但是羧甲澱粉鈉受其影響較小。增加壓片壓力對崩解時間似無影響。羧甲澱粉鈉也可用作助懸劑

羧甲澱粉鈉溶液是一種在臨(lin) 床使用多年的免疫調節劑。羧甲澱粉鈉為(wei) 植物多糖，又稱植物多聚體(ti) ，為(wei) 天然植物來源，多數從(cong) 玉米中提取。由於(yu) 多了一個(ge) 羧基，使其結構和性質與(yu) 普通澱粉不同，可激發免疫細胞的活性，提高有益抗體(ti) 如IgA、IgG、sIgA的含量，降低有害抗體(ti) IgE含量，從(cong) 而提高小兒(er) 抵抗力，改善體(ti) 質。

對賦形劑的一般要求是性質穩定，與(yu) 主藥無配伍禁忌，不產(chan) 生，不影響，在常溫下不易變形、幹裂、黴變、蟲蛀、對人體(ti) 無害、無生理作用，不與(yu) 主藥產(chan) 生化學或物理作用，不影響主藥的含量測定等。

羧甲基澱粉鈉（CMS）是一種用羧甲基醚化的變性澱粉，性能優(you) 於(yu) 羧甲基纖維素（CMC），是取代CMC的佳產(chan) 品。其溶液具有良好的增稠、穩定、保水、成膜、懸浮的效果。使用方便，安全環保。在建材行業(ye) 得到了廣泛應用。在膩子粉、乳膠漆中作增稠保水劑；在塗料中作懸浮劑、穩定劑、成膜劑，具有乳化、增稠、防沉積等作用。製成水泥膠粉應用於(yu) 水泥抹灰砂漿、水泥保溫抗裂砂漿、瓷磚粘結劑、外牆防水膩子，以及其它與(yu) 水泥有關(guan) 的產(chan) 品中。

行業(ye) 自律落實質控

"藥用輔料GMP實施指南具有指導作用，可以由政府部門或組織編寫(xie) 、行業(ye) 組織組織編寫(xie) 或者由藥用輔料企業(ye) 自己編寫(xie) 。"宋民憲如是表示。

安徽某公司董事長向記者表示:"歐美等國家對藥用輔料采取的是以行業(ye) 自律為(wei) 主的管理模式，由行業(ye) 協會(hui) 製定藥用輔料GMP實施指南，企業(ye) 自覺遵守執行。協會(hui) 也可承接企業(ye) 的GMP申請，對其進行審計、認證，產(chan) 品采取全麵的備案管理等。"

據透露，醫藥技術市場協會(hui) 藥用輔料推廣專(zhuan) 業(ye) 委員會(hui) (以下簡稱專(zhuan) 委會(hui) )已將製定藥用輔料GMP的實施指南列入議程。

專(zhuan) 委會(hui) 相關(guan) 負責人向記者透露，"參考2010版藥品GMP實施指南和中藥飲片GMP實施指南，目前協會(hui) 正在藥用輔料行業(ye) 和製劑行業(ye) 征集意見，希望能在今年拿出相關(guan) 草案。從(cong) 易到難，逐步推進。"

在實施指南逐步推進的同時，通過進行相關(guan) 的質量協議，製藥企業(ye) 與(yu) 藥輔生產(chan) 企業(ye) 之間的合作也變得越來越緊密。