藥用輔料預膠化澱粉 原廠包裝
為了確保小劑量藥物在大量賦形劑或稀釋劑中的均勻性，混合時經常要使用等量遞增的混合技術，即將稀釋劑或預混合載體與主藥以等比例混合，然後加入兩倍體積的賦形劑並繼續混合，重複此過程直至使用完所有的稀釋劑。

藥用輔料預膠化澱粉 原廠包裝

藥用輔料預膠化澱粉 原廠包裝

　　重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬(wan) 分之二十。　　微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與(yu) 通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過10³cfu，黴菌和酵母菌總數不得過10²cfu，不得檢出大腸埃希菌。　　【類別】藥用輔料，填充劑、崩解劑和黏合劑等。　　【貯藏】密封保存。　　【標示】應標明本品的澱粉來源，應標明粒度與(yu) 粒度分布、水中溶解物（可按所附方法檢測）的標示值。　　水中溶解物 精密量取水100ml，置燒杯中，取本品2.0g，精密稱定，邊磁力攪拌邊緩緩加入上述燒杯中，繼續攪拌10分鍾，取該分散溶液，以每分鍾3000轉的轉速離心15分鍾。精密量取上清液25ml，置經120℃幹燥至恒重的蒸發皿中，水浴蒸幹，在120℃幹燥4小時，按下式計算（以幹燥品計）水中溶解物（%）。　　　　式中 A為(wei) 蒸發皿的初始重量，g；　　B為(wei) 蒸發皿的終重量，g；　　C為(wei) 本品的幹燥失重，％；　　S為(wei) 取樣量，g。　　注：本品有引濕性，本品在水中溶脹。

資料要求

1、申報資料按規定的資料順序編號，按編號分別裝訂，申報資料首頁為(wei) 申報資料目錄。

2、申報資料應使用A4紙打印，內(nei) 容完整、清楚，不得塗改。

3、資料封麵應包含以下信息:藥品名稱、資料項目編號、項目名稱、申請機構姓名、電話、地址，試驗資料完成機構名稱、主要完成人、參加人、電話、原始資料保存地點。並須加蓋各機構公章。

4、資料按套裝入檔案袋，檔案袋封麵注明:申請分類、注冊(ce) 分類、藥品名稱、本袋所屬第X套第X袋每套共X袋、原件/複印件、申請機構、電話。

5、注冊(ce) 申請報送2套完整申請資料(其中至少1套為(wei) 原件)和1套綜述資料(可為(wei) 複印件)，各袋均應包含1份申請表。