西安市預膠化澱粉 藥用級輔料
為了確保小劑量藥物在大量賦形劑或稀釋劑中的均勻性，混合時經常要使用等量遞增的混合技術，即將稀釋劑或預混合載體與主藥以等比例混合，然後加入兩倍體積的賦形劑並繼續混合，重複此過程直至使用完所有的稀釋劑。

西安市預膠化澱粉 藥用級輔料

西安市預膠化澱粉 藥用級輔料

　　本品係澱粉通過物理方法加工，改善其流動性和可壓性而製得。　　【性狀】本品為(wei) 白色或類白色粉末。　　【鑒別】（1）取本品，用甘油-水（1︰1）裝片（通則2001），在顯微鏡下觀察，部分或全部失去澱粉原有的形狀，顯不規則顆粒或片狀物；在偏振光下觀察，部分或全部顆粒的偏光十字消失。　　（2）取本品約1g，加水15ml，攪拌，煮沸，放冷，即成透明或半透明類白色的凝膠狀物。　　（3）取本品約0.1g，加水20ml，混勻，加碘試液數滴，即顯藍黑色、藍色、紫色或紫紅色，加熱後逐漸褪色。

(二)現場核查與(yu) 抽取樣品:

省級18新利体育客户端藥品監督管理局自申請受理之日起5日內(nei) 組織對生產(chan) 情況和條件進行現場核查;抽取連續3個(ge) 生產(chan) 批號的樣品，並向藥品檢驗所發出注冊(ce) 檢驗通知。並在30日內(nei) 完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊(ce) 檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一並報送國家18新利体育客户端藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

(三)藥品注冊(ce) 檢驗:

藥品注冊(ce) 檢驗與(yu) 技術審評並列進行。

藥品檢驗所在接到注冊(ce) 檢驗通知和樣品後，應當在30日內(nei) 完成檢驗，出具藥品注冊(ce) 檢驗報告，並報送國家18新利体育客户端藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級18新利体育客户端藥品監督管理部門和申請人。

需要進行樣品檢驗和藥品標準複核的，藥品檢驗所應當在60日內(nei) 完成。