mcl預膠化澱粉 藥用輔料四部
為了確保小劑量藥物在大量賦形劑或稀釋劑中的均勻性，混合時經常要使用等量遞增的混合技術，即將稀釋劑或預混合載體與主藥以等比例混合，然後加入兩倍體積的賦形劑並繼續混合，重複此過程直至使用完所有的稀釋劑。

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山東(dong) 某公司經理向記者表示，相關(guan) 文件要求藥用輔料企業(ye) 按《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》進行生產(chan) 管理，"但由於(yu) 目前還沒有相關(guan) 實施指南，我們(men) 暫時隻按照原料藥的GMP進行管理。因此，我們(men) 也呼籲相關(guan) 指南能盡快推出。"

行業(ye) 自律落實質控

"藥用輔料GMP實施指南具有指導作用，可以由政府部門或組織編寫(xie) 、行業(ye) 組織組織編寫(xie) 或者由藥用輔料企業(ye) 自己編寫(xie) 。"宋民憲如是表示。

安徽某公司董事長向記者表示:"歐美等國家對藥用輔料采取的是以行業(ye) 自律為(wei) 主的管理模式，由行業(ye) 協會(hui) 製定藥用輔料GMP實施指南，企業(ye) 自覺遵守執行。協會(hui) 也可承接企業(ye) 的GMP申請，對其進行審計、認證，產(chan) 品采取全麵的備案管理等。"

據透露，醫藥技術市場協會(hui) 藥用輔料推廣專(zhuan) 業(ye) 委員會(hui) (以下簡稱專(zhuan) 委會(hui) )已將製定藥用輔料GMP的實施指南列入議程。

專(zhuan) 委會(hui) 相關(guan) 負責人向記者透露，"參考2010版藥品GMP實施指南和中藥飲片GMP實施指南，目前協會(hui) 正在藥用輔料行業(ye) 和製劑行業(ye) 征集意見，希望能在今年拿出相關(guan) 草案。從(cong) 易到難，逐步推進。"

在實施指南逐步推進的同時，通過進行相關(guan) 的質量協議，製藥企業(ye) 與(yu) 藥輔生產(chan) 企業(ye) 之間的合作也變得越來越緊密。

事實上，《有關(guan) 規定》已明確，"對未取得批準文號且曆史沿用的藥用輔料，應按照與(yu) 藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 合同約定的質量協議組織生產(chan) 。"

事實上，除了針對暫時沒出台國家標準的藥用輔料供需雙方可以進行共同約定外，這一辦法也適用於(yu) 已有國家標準的藥用輔料的生產(chan) 。