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化工原料
藥用輔料
002藥用硬脂酸鎂 關(guan) 中銷售
藥用硬脂酸鎂 關(guan) 中銷售
貨號 | 2222 | 規格 | 15kg |
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供貨周期 | 現貨 | 主要用途 | 潤滑劑 |
應用領域 | 醫療衛生 |
藥用硬脂酸鎂 關(guan) 中銷售
藥用硬脂酸鎂 關(guan) 中銷售
硬脂酸鎂主要用作潤滑劑、抗粘劑、助流劑。特別適宜油類、浸膏類藥物的製粒,製成的顆粒具有很好的流動性和可壓性。在直接壓片中用作助流劑。還可作為(wei) 助濾劑、澄清劑和滴泡劑,以及液體(ti) 製劑的助懸劑、增稠劑。
作為(wei) 聚氯乙烯穩定劑使用的金屬皂類多係鎘、鋇、鈣、鋅、鎂的高級脂肪酸鹽,成基是硬脂酸是月桂酸的鹽類。金屬皂類穩定劑的性能隨著金屬的種類和酸根的不同而異,大體(ti) 規律如下:耐熱性:鎘、鋅皂初期耐熱性好;鋇、鈣、鎂、鍶皂長期耐熱性好,鉛皂處於(yu) 中間。
將混合脂肪酸2000kg加入蒸餾釜,進行減壓分餾,釜溫250-255℃,塔溫210-220℃,頂溫200-210℃,塔頂餘(yu) 壓0.53-0.93kpa。進料、出料和排料達平衡後,轉入連續操作,進料100%,出料40%,徘料60%。徘料用於(yu) 製造三級硬脂酸。出料經分析碘值達2mgl/100g以下後,將1000kg硬脂酸和3kg92.5%的硫酸依次投入酸洗鍋,煮沸洗滌。割盡酸腳後,取硬脂酸450kg投入脫色鍋加熱到190℃,並先後加入化學純堿150ml及幹燥白土11kg,然後在105℃左右、減壓攪拌下脫色約45min。經壓濾、澆盤成型,即得一級硬脂酸。
硬脂酸鎂可視為(wei) 無毒,美國、德國和日本允許基用於(yu) 接觸18新利体育客户端的製品,但作為(wei) 聚氯乙烯熱穩定劑的應用並不廣泛。在我國藥典和其他一些國家藥典中都載有這一品種,藥典中對鎂含量,水分、重金屬、鐵、硫酸鹽和氯化物含量都作了規定。
助懸劑、增稠劑穩定分散體(ti) 係或增稠效應有多種機製。常見的是大分子鏈或細黏土束縛溶劑導致黏度增加和層流中斷。其餘(yu) 包括製劑中的輔料分子或顆粒形成三維結構的凝膠,和大分子或礦物質吸附於(yu) 分散顆粒或液滴表麵產(chan) 生的立體(ti) 作用。每種機製(黏度增加,凝膠形成或立體(ti) 穩定性)是輔料流變學特性的體(ti) 現,由於(yu) 輔料的分子量大和粒徑較大,其流變學的性質為(wei) 非牛頓流體(ti) 。此類輔料的分散體(ti) 表現出一定的黏彈性。
鎳鹽 取本品0.05g兩(liang) 份,精量稱定,分別置高壓消解罐中,一份中加硝酸2ml消化後,定量轉移至10ml量瓶中,加水稀釋至刻度,搖勻,作為(wei) 供試品溶液;另一份中精密加入標準鎳溶液(精密量取鎳單元素標準溶液適量,用水定量稀釋製成每1ml中含鎳0.5μg的溶液)0.5ml,同法操作,作為(wei) 對照品溶液。照原子吸收分光光度法(通則0406第二法),在232.0nm的波長處分別測定吸光度,應符合規定(0.0005% )。 重金屬 取本品2.0g,緩緩熾灼至*炭化,放冷,加硫酸0.5~1.0ml,使恰潤濕,低溫加熱至硫酸除盡,加硝酸0.5ml,蒸幹,至氧化氮蒸氣除盡後,放冷,在500~600℃熾灼使*灰化,放冷,加鹽酸2ml,置水浴上蒸幹後加水15ml與(yu) 稀醋酸2ml,加熱溶解後,放冷,加醋酸鹽緩衝(chong) 液(pH3.5)2ml與(yu) 水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬(wan) 分之十。
對此,宋民憲表示:"這是錯誤的!根據文件,這隻是沒有實行強製性認證;而且,不認證也並不代表不執行。對此,無論是製藥企業(ye) 還是藥輔企業(ye) ,都應該統一認識。"
在藥品安全問題頻發、社會(hui) 對健康生活質量重視程度提高的今天,國家對藥品質量控製的政策導向也不斷明晰。2013年5月6日召開的國務院常務會(hui) 議提出,建立的18新利体育客户端藥品安全監管製度,完善18新利体育客户端藥品質量標準和安全準入製度。
事實上,2013年2月起執行的《加強藥用輔料監督管理的有關(guan) 規定》(以下簡稱《有關(guan) 規定》)已經要求地方各級藥品監督管理部門加強藥用輔料生產(chan) 監管。對本行政區域內(nei) 藥用輔料生產(chan) 企業(ye) 開展日常監督,或根據在藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 監督檢查中發現的問題,對藥用輔料生產(chan) 企業(ye) 進行延伸檢查。