藥用級低取代羥丙纖維素
已有國家標準的藥用輔料注冊流程
依據
依據《國務院對確要保留的行政審批項目設定行政許可的決定》（國務院令第412號）序號第356和《關於印發藥用輔料注冊申報資料要求的函》食藥監注函[2005]61號

藥用級低取代羥丙纖維素 　藥用級低取代羥丙纖維素 本品為(wei) 低取代2-羥丙基醚纖維素。為(wei) 纖維素堿化後與(yu) 環氧丙烷在高溫條件下發生醚化反應，然後經中和、重結晶、洗滌、幹燥、粉碎和篩分製得。按幹燥品計算，含羥丙氧基（-OCH₂CHOHCH₃）應為(wei) 5.0%～16.0%。　　【性狀】本品為(wei) 白色或類白色粉末。　　本品在、丙酮或中不溶。　　【鑒別】（1）取本品約40mg，置試管中，加水2ml，振搖使成混懸液，沿管壁緩緩加0.035%蒽酮硫酸溶液1ml，在兩(liang) 液界麵處顯藍綠色環。　　（2）取本品約50mg，加水5ml，充分振搖，加0.5g，振搖混勻，加丙酮-甲醇（4:1）混合溶液10ml，振搖，即生成白色絮狀沉澱。　　【檢查】酸堿度 取本品0.10g，加水10ml，振搖，製成混懸液，依法測定（通則0631），pH值應為(wei) 5.0～7.5。　　氯化物 取本品0.10g，加熱水30ml，在水浴中加熱10分鍾，趁熱濾過，殘渣用熱水洗滌4次，每次15ml，合並濾液與(yu) 洗液於(yu) 100ml量瓶中，放冷，加水稀釋至刻度，搖勻；取10ml，依法檢查（通則0801），與(yu) 標準氯化鈉溶液2.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.20%）。

已有國家標準的藥用輔料注冊(ce) 流程

依據

依據《國務院對確要保留的行政審批項目設定行政許可的決(jue) 定》(國務院令第412號)序號第356和《關(guan) 於(yu) 印發藥用輔料注冊(ce) 申報資料要求的函》食藥監注函[2005]61號

提交資料

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拚音等)以及命名的依據。

2、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chan) 許可證》複印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態說明，以及對他人的不構成侵權的保證書(shu) 。

3、立題目的與(yu) 依據。包括國內(nei) 外有關(guan) 該品研發、上市銷售及相關(guan) 文獻資料、生產(chan) 、在製劑中應用情況綜述。

4、對主要研究結果的總結及評價(jia) 。包括申請人對主要研究結果進行的總結，並從(cong) 安全性、有效性、質量可控性等方麵對所申報的品種進行綜合評價(jia) 。

5、說明書(shu) 樣稿、起草說明及參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結構式或分子式、用途、注意事項、包裝(規格、含量)等，須注明有效期，並應明顯標注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標簽設計樣稿。