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化工原料
藥用輔料
MCL藥用級低取代羥丙纖維素 西安庫存
藥用級低取代羥丙纖維素 西安庫存
貨號 | 02555 | 規格 | 25kg |
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供貨周期 | 現貨 | 主要用途 | 崩解劑 填充劑 |
應用領域 | 醫療衛生 |
藥用級低取代羥丙纖維素 西安庫存
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幹燥失重 取本品,在105℃幹燥1小時,減失重量不得過5.0%(通則0831)o 熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過1.0%。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(通則0821第二法),含重金屬不得過百萬(wan) 分之十。 砷鹽 取本品1.0g,加氫氧化鈣1.0g,混合,加水少量,攪拌均勻,幹燥後,緩緩加熱至炭化,再在500~600℃熾灼使*灰化,放冷,加鹽酸8ml與(yu) 水23ml,依法檢查(通則0822法),應符合規定(0.0002%)。 【含量測定】羥丙氧基 取本品,照甲氧基、乙氧基與(yu) 羥丙氧基測定法(通則0712)測定。如采用第二法(容量法),取本品約0.1g,精密稱定,依法測定,即得。 【類別】藥用輔料,崩解劑和填充劑等。 【貯藏】密閉保存。
二)藥學研究資料
7、藥學研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結構確證、質量研究和質量標準製定、穩定性研究等的試驗和國內(nei) 外文獻資料的綜述。
8、生產(chan) 工藝的研究資料及文獻資料。包括製備的工藝流程和化學反應式、起始原料和有機溶媒、反應條件(溫度、壓力、時間、催化劑等)和操作步驟、精製方法、主要理化常數及階段性的數據累計結果等,並注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chan) 生或引入的雜質或其他中間產(chan) 物,提供所用化學原料的規格標準,動、植、礦物原料的來源、學名。凡製備工藝與(yu) 主要參考文獻不同者,應提出修改的依據。