阜陽藥用羧甲纖維素鈉（填充劑）
山東某公司經理向記者表示，相關文件要求藥用輔料企業按《藥用輔料生產質量管理規範》進行生產管理，“但由於目前還沒有相關實施指南，我們暫時隻按照原料藥的GMP進行管理。因此，我們也呼籲相關指南能盡快推出。“
行業自律落實質控
“藥用輔料GMP實施指南具有指導作用，可以由政府部門或領導組織編寫、行業組織組織編寫或者由藥用輔料企業自己編寫。“宋民憲如是表示。
安徽某公司董事

阜陽藥用羧甲纖維素鈉（填充劑）

阜陽藥用羧甲纖維素鈉（填充劑）

確定CMC*溶化所需時間的依據有這樣幾方麵：
（1）CMC和水*粘合、二者之間不存在固－液分離現象；
（2）混合糊膠呈均勻一致的狀態，表麵平整光滑；
（3）混合糊膠色澤接近無色透明，糊膠中沒有顆粒狀物體(ti) 。從(cong) CMC被投入到配料缸中與(yu) 水混合開始，到CMC*溶解，所需的時間在10～20小時之間。

CMC在醫藥的用途
在醫藥工業(ye) 中可作針劑的乳化穩定劑，片劑的粘結劑和成膜劑。有人經基礎及動物實驗證明CMC是安全可靠的抗藥載體(ti) 。
 

山東(dong) 某公司經理向記者表示，相關(guan) 文件要求藥用輔料企業(ye) 按《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》進行生產(chan) 管理，"但由於(yu) 目前還沒有相關(guan) 實施指南，我們(men) 暫時隻按照原料藥的GMP進行管理。因此，我們(men) 也呼籲相關(guan) 指南能盡快推出。"

行業(ye) 自律落實質控

"藥用輔料GMP實施指南具有指導作用，可以由政府部門或領導組織編寫(xie) 、行業(ye) 組織組織編寫(xie) 或者由藥用輔料企業(ye) 自己編寫(xie) 。"宋民憲如是表示。

安徽某公司董事長向記者表示:"歐美等國家對藥用輔料采取的是以行業(ye) 自律為(wei) 主的管理模式，由行業(ye) 協會(hui) 製定藥用輔料GMP實施指南，企業(ye) 自覺遵守執行。協會(hui) 也可承接企業(ye) 的GMP申請，對其進行審計、認證，產(chan) 品采取全麵的備案管理等。"

據透露，醫藥技術市場協會(hui) 藥用輔料推廣專(zhuan) 業(ye) 委員會(hui) (以下簡稱專(zhuan) 委會(hui) )已將製定藥用輔料GMP的實施指南列入議程。

專(zhuan) 委會(hui) 相關(guan) 負責人向記者透露，"參考2010版藥品GMP實施指南和中藥飲片GMP實施指南，目前協會(hui) 正在藥用輔料行業(ye) 和製劑行業(ye) 征集意見，希望能在今年拿出相關(guan) 草案。從(cong) 易到難，逐步推進。"

在實施指南逐步推進的同時，通過進行相關(guan) 的質量協議，製藥企業(ye) 與(yu) 藥輔生產(chan) 企業(ye) 之間的合作也變得越來越緊密。

事實上，《有關(guan) 規定》已明確，"對未取得批準文號且曆史沿用的藥用輔料，應按照與(yu) 藥品製劑生產(chan) 企業(ye) 合同約定的質量協議組織生產(chan) 。"