藥用微晶纖維素（藥物製劑）

藥用微晶纖維素（藥物製劑）

藥用微晶纖維素（藥物製劑）

微晶纖維素(cellulose microciystalline)，主要成分為(wei) 以β-1,4-葡萄糖苷鍵結合的直鏈式多糖類物質。聚合度約為(wei) 3000～10000個(ge) 葡萄糖分子。在一般植物纖維中，微晶纖維素約占73%，另30%為(wei) 無定形纖維素 。
澱粉 取本品0.10g，加水5ml，振搖，加碘試液0.2ml，不得顯藍色。
電導率 取本品5.0g，加新沸並放冷至室溫的水40ml，振搖20分鍾，離心，取上清液，在25℃±0.1℃依法測定 （通則0681），同法測定製備供試品溶液所用水的電導率， 兩(liang) 者之差不得過75μS/cm。
幹燥失重 取本品1.0g，在105℃幹燥3小時，減失重量不得過7.0%（通則0831）。
熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則 0821第二法），含重金屬不得過百萬(wan) 分之十。
砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水攪拌均勻，幹燥後，先用小火燒灼使炭化，再在600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與(yu) 水23ml使溶解，依法檢查 （通則0822法），應符合規定（0.0002%）。
【類別】藥用輔料，填充劑和崩解劑等。
【貯藏】密閉保存。
【標示】標明產(chan) 品型號，細度測定方法與(yu) 要求。
軟膠囊是由沿軸縫合或無縫合線的單片構成。
主要用在醫藥工業(ye) 作藥物賦型劑，比用澱粉或澱粉物有如下的*性：
（1）易於(yu) 崩解，即藥物進入胃後容易崩解而為(wei) 人體(ti) 吸收。
（2）不易發黴，這是因為(wei) 纖維素是β型葡萄糖構型而澱粉是屬於(yu) α型構型。一般不攻擊纖維素。
（3）纖維素不為(wei) 人體(ti) 所吸收對所承載的藥物又不容易起反應，因此更為(wei) 安全。其缺點是價(jia) 格偏高。

 四、藥用輔料可用於(yu) 多種給藥途徑，同一藥用輔料用於(yu) 給藥途徑不同的製劑時，需根據臨(lin) 床用藥要求製定相應的質量控製項目。質量標準的項目設置需重點考察安全性指標。藥用輔料的質量標準可設置“標示”項，用於(yu) 標示其規格，如注射劑用輔料等。

    五、藥用輔料用於(yu) 不同的給藥途徑或用於(yu) 不同的用途對質量的要求不同。在製定輔料標準時既要考慮輔料自身的安全性，也要考慮影響製劑生產(chan) 、質量、安全性和有效性的性質。藥用輔料的試驗內(nei) 容主要包括兩(liang) 部分：①與(yu) 生產(chan) 工藝及安全性有關(guan) 的常規試驗，如性狀、鑒別、檢查、含量等項目；②影響製劑性能的功能性指標，如黏度、粒度等。

    六、藥用輔料的殘留溶劑、微生物限度、熱原、細菌內(nei) 毒素、無菌等應符合所應用製劑的相應要求。注射劑、滴眼劑等無菌製劑用輔料應符合注射級或眼用製劑的要求，供注射用輔料的細菌內(nei) 毒素應符合要求（通則1143），用於(yu) 有除菌工藝或最終滅菌工藝製劑的供注射用輔料應符合微生物限度和控製菌要求（通則1105與(yu) 通則1106），用於(yu) 無菌生產(chan) 工藝且無除菌工藝製劑的供注射用輔料應符合無菌要求（通則1101）。

    七、藥用輔料的包裝上應注明為(wei) “藥用輔料”，且輔料的適用範圍（給藥途徑）、包裝規格及貯藏要求應在包裝上予以明確；藥品中使用到的輔料應寫(xie) 入藥品說明書(shu) 中。