滄州-藥用微晶纖維素-製劑製藥

滄州-藥用微晶纖維素-製劑製藥

滄州-藥用微晶纖維素-製劑製藥

 九、栓劑基質

      栓劑基質為(wei) 製造直腸栓劑和陰道栓劑的基質。常用栓劑基質包括：油脂性基質，如可可豆脂、半合成椰油酯、半合成或全合成脂肪酸甘油酯等；水溶性基質，如甘油明膠、聚乙二醇、泊洛沙姆等。

      栓劑應在略低於(yu) 體(ti) 溫（37℃）下融化或溶解而釋放藥物，其釋放機製為(wei) 溶蝕或擴散分配。高熔點脂肪栓劑基質在體(ti) 溫條件下應融化。水溶性基質應能夠溶解或分散於(yu) 水性介質中，藥物釋放機製是溶蝕和擴散機製。

      栓劑基質最重要的物理性質便是它的融程。一般來說，栓劑基質的融程在27～45℃。然而，單一栓劑基質的融程較窄，通常在2～3℃之間。基質融程的選擇應考慮其他處方成分對最終產(chan) 品融程的影響。

      高熔點親(qin) 脂性栓劑基質是半合成的長鏈脂肪酸甘油三酯的混合物，包括單甘油酯、雙甘油酯，也可能存在乙氧化脂肪酸。根據基質的融程、羥值、酸值、碘值、凝固點和皂化值，可將基質分為(wei) 不同的級別。

      親(qin) 水性栓劑基質通常是親(qin) 水性半固體(ti) 材料的混合物，在室溫條件下為(wei) 固體(ti) ，而當用於(yu) 使用者時，藥物會(hui) 通過基質的熔融、溶蝕和溶出機製而釋放出來。相對於(yu) 高熔點栓劑基質，親(qin) 水性栓劑基質有更多羥基和其他親(qin) 水性基團。聚乙二醇為(wei) 一種親(qin) 水性基質，具有合適的融化和溶解行為(wei) 。

      因此，栓劑基質的功能性指標可參考通則0107、0612和通則0613、0713等。

      十、助懸劑和（或）增稠劑

      在藥物製劑中，助懸劑和（或）增稠劑用於(yu) 穩定分散係統（例如混懸劑或乳劑），其機製為(wei) 減少溶質或顆粒運動的速率，或降低液體(ti) 製劑的流動性。

      助懸劑、增稠劑穩定分散體(ti) 係或增稠效應有多種機製。常見的是大分子鏈或細黏土束縛溶劑導致黏度增加和層流中斷。其餘(yu) 包括製劑中的輔料分子或顆粒形成三維結構的凝膠，和大分子或礦物質吸附於(yu) 分散顆粒或液滴表麵產(chan) 生的立體(ti) 作用。每種機製（黏度增加，凝膠形成或立體(ti) 穩定性）是輔料流變學特性的體(ti) 現，由於(yu) 輔料的分子量大和粒徑較大，其流變學的性質為(wei) 非牛頓流體(ti) 。此類輔料的分散體(ti) 表現出一定的黏彈性。