藥用級輔料殼聚糖 增稠劑類別

藥用級輔料殼聚糖 增稠劑類別

藥用級輔料殼聚糖 增稠劑類別

本品為(wei) N-乙酰-D-氨基葡萄糖和D-氨基葡萄糖組成的無分支二元多聚糖。　　【性狀】本品為(wei) 類白色粉末。　　本品在水中微溶，在中幾乎不溶。　　黏度 取本品1.0g，精密稱定，加1%溶液100ml，攪拌使*溶解，用NDJ-1型旋轉式黏度計，依法檢查（通則0633第三法），在20℃時的動力黏度應為(wei) 標示量的80%～120%。　　【鑒別】（1）本品的紅外光吸收圖譜應與(yu) 對照品的圖譜一致（通則0402）。　　（2） 取本品0.2g，加水80ml，攪拌使分散，加羥基乙酸溶液（0.1→20）20ml，室溫下緩慢攪拌使溶液澄清（攪拌約30～60分鍾），加0.5%十二烷基硫酸鈉溶液5ml，生成凝膠狀團塊。　　【檢查】脫乙酰度 取本品約0.5g，精密稱定，精密加入鹽酸滴定液（0.3mol/L）18ml，室溫下攪拌2小時使溶解，加1%甲基橙指示劑3滴，用滴定液（0.15mol/L）滴定至變為(wei) 橙色。按下式計算，脫乙酰度應大於(yu) 70%。　　　　N_HCL為(wei) 鹽酸滴定液（0.3mol/L）的濃度，mol/L；　　V_HCL為(wei) 鹽酸滴定液（0.3mol/L）的體(ti) 積，ml；　　N_NaOH為(wei) 滴定液（0.15mol/L）的濃度，mol/L；　　V_NaOH為(wei) 滴定液（0.15mol/L）的體(ti) 積，ml；　　G為(wei) 供試品的取樣量，g；　　W為(wei) 供試品的幹燥失重，％；　　0.016為(wei) 與(yu) 1mol/L鹽酸相當的氨基量，g；　　9.94%為(wei) 理論氨基含量。 

記者日前在采訪中了解到，無論是基於(yu) 國家政策的引導還是出於(yu) 產(chan) 業(ye) 升級發展的需要，產(chan) 業(ye) 界對藥用輔料生產(chan) 質量管理的實施指南呼聲漸高。有業(ye) 內(nei) 人士認為(wei) ，質量管理的提升仍需要一段時間的努力。製藥企業(ye) 與(yu) 藥輔企業(ye) 通過約定標準提升產(chan) 品質量控製，可望成為(wei) 未來行業(ye) 重要的發展趨勢之一。

實施指南如箭在弦

2006年3月出台的《藥用輔料生產(chan) 質量管理規範》分別在機構、人員和職責、廠房和設施、設備、物料、衛生、驗證、文件、生產(chan) 管理、質量保證和質量控製、銷售、自檢和改進等方麵作了規定，供企業(ye) 在生產(chan) 過程中參照執行。

醫藥技術市場協會(hui) 藥用輔料技術推廣委員會(hui) 主任宋民憲指出，該文件要求各地結合本地實際情況參照執行，隻是規定了相關(guan) 原則。