藥用級聚乙烯醇 藥典級-輔料

藥用級聚乙烯醇 藥典級-輔料

藥用級聚乙烯醇 藥典級-輔料

　　[9002-89-5]　　本品為(wei) 聚乙酸乙烯酯的甲醇溶液中加堿液進行醇解反應製得品，分子式以（CH₂CHOH）_n（CH₂CHOCOCH₃）_m表示，其中的m+n代表平均聚合度，m/n應為(wei) 0～0.35。本品的平均分子量應為(wei) 20000～220000。　　【性狀】本品為(wei) 白色至微黃色粉末或半透明狀顆粒。　　本品在熱水中溶解，在或丙酮中幾乎不溶。　　酸值 取本品10g，精密稱定，置圓底燒瓶中，加水250ml，不斷攪拌下加熱回流30分鍾後，不斷攪拌下放冷。精密量取50ml，依法測定（通則0713），酸值不大於(yu) 3.0。　　【鑒別】取本品，照紅外分光光度法（通則0402）測定，應在2940cm^-1±10cm^-1及2920cm^-1±10cm^-1波數處有特征吸收峰。

(一)綜述資料

1、藥用輔料名稱(包括正式品名、化學名、英文名稱、漢語拚音等)以及命名的依據。

2、證明性文件:

(1)申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chan) 許可證》複印件;

(2)藥用輔料或者使用的處方、工藝等情況及其權屬狀態說明，以及對他人的不構成侵權的保證書(shu) 。

3、立題目的與(yu) 依據。包括國內(nei) 外有關(guan) 該品研發、上市銷售及相關(guan) 文獻資料、生產(chan) 、在製劑中應用情況綜述。

4、對主要研究結果的總結及評價(jia) 。包括申請人對主要研究結果進行的總結，並從(cong) 安全性、有效性、質量可控性等方麵對所申報的品種進行綜合評價(jia) 。

5、說明書(shu) 樣稿、起草說明及參考文獻。包括藥用輔料名稱、化學結構式或分子式、用途、注意事項、包裝(規格、含量)等，須注明有效期，並應明顯標注"藥用輔料"的字樣。

6、包裝、標簽設計樣稿。