藥用輔料氫化蓖麻油RH40-廠家

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　　C₃H₅（C₁₈H₃₅O₃）₃ 939.50　　[8001-78-3]　　本品係由蓖麻油氫化製得，主要成分為(wei) 12-羥基硬脂酸甘油三酯。　　【性狀】本品為(wei) 白色至淡黃色的粉末、塊狀物或片狀物。　　本品在二氯甲烷中微溶，在中極微溶解，在水或石油醚中不溶。　　熔點 本品的熔點（通則0612）為(wei) 85～88℃。　　酸值 本品的酸值（通則0713）應不大於(yu) 4.0。　　羥值 本品的羥值（通則0713）應為(wei) 150～165。　　碘值 本品的碘值（通則0713）應不大於(yu) 5.0。　　皂化值 本品的皂化值（通則0713）應為(wei) 176～182。　　【檢查】堿性雜質 取本品1.0g，加1.5ml與(yu) 甲苯3ml，溫熱使溶解，加0.04%溴酚藍溶液1滴，趁熱用鹽酸滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液變為(wei) 黃色，消耗鹽酸滴定液（0.01mol/L）的體(ti) 積不得過0.2ml。　　鎳 取本品0.5g，精密稱定，加硝酸10ml消解，將消解液用水轉移至25ml量瓶中，加0.04mol/L硝酸鎂溶液與(yu) 0.87mol/L二氫銨溶液各1ml，用水稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 供試品溶液；同法製備試劑空白溶液；另取鎳標準溶液適量，用0.5%硝酸溶液定量稀釋製成每1ml中分別約含0mg、0.005mg、0.025mg、0.050mg與(yu) 0.075mg的溶液，作為(wei) 對照品溶液。照原子吸收分光光度法（通則0406法），在232.0nm波長處分別測定，計算，含鎳不得過0.0005%。

(四)送達:

省局作出行政許可決(jue) 定後，5日內(nei) 在省局網站上發布，若申請人10日內(nei) 未領取批件，電話通知申請人。

自受理之日起，60日內(nei) 完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊(ce) 檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一並報送國家18新利体育客户端藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。該時限不包括申請人補正資料所需的時間。