藥用泊洛沙姆188 407 輔料 有登記號

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(二)現場核查與(yu) 抽取樣品:

省級18新利体育客户端藥品監督管理局自申請受理之日起5日內(nei) 組織對生產(chan) 情況和條件進行現場核查;抽取連續3個(ge) 生產(chan) 批號的樣品，並向藥品檢驗所發出注冊(ce) 檢驗通知。並在30日內(nei) 完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊(ce) 檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一並報送國家18新利体育客户端藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

(三)藥品注冊(ce) 檢驗:

藥品注冊(ce) 檢驗與(yu) 技術審評並列進行。

藥品檢驗所在接到注冊(ce) 檢驗通知和樣品後，應當在30日內(nei) 完成檢驗，出具藥品注冊(ce) 檢驗報告，並報送國家18新利体育客户端藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級18新利体育客户端藥品監督管理部門和申請人。

需要進行樣品檢驗和藥品標準複核的，藥品檢驗所應當在60日內(nei) 完成。

　　H(C₂H₄O)_a(C₃H₆O)_b(C₂H₄O)_aOH　　本品為(wei) α-氫-ω-羥基聚(氧乙烯)_a-聚(氧丙烯)_b-聚(氧乙烯)_a嵌段共聚物。由環氧丙烷和丙二醇反應，形成聚氧丙烯二醇，然後加入環氧乙烷形成嵌段共聚物。在共聚物中氧乙烯單元(a)為(wei) 75～85，氧丙烯單元(b)為(wei) 25～30，氧乙烯(EO)含量79.9%～83.7%，平均分子量為(wei) 7680～9510。　　【性狀】本品為(wei) 白色或類白色蠟狀固體(ti) ；微有異臭。　　本品在水或中易溶，在無水或中溶解，在或石油醚中幾乎不溶。　　【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應與(yu) 對照圖譜(光譜集618圖)一致。　　【檢查】酸堿度 取本品1.0g，加水10ml溶解後，依法測定(通則0631)，pH值應為(wei) 5.0～7.5。　　溶液的澄清度與(yu) 顏色 取酸堿度項下的溶液，依法檢查(通則0901與(yu) 通則0902)，應澄清無色。　　氧乙烯 取本品0.1～0.2g，用含1% 4,4-二甲基-4-矽雜戊磺酸鈉的氘代水1ml或者含四甲基矽烷的氘代三氯甲烷1ml溶解；將樣品溶液裝入核磁共振管中，如果是以氘代三氯甲烷為(wei) 溶劑，加氘代水1滴，振搖，在核磁共振儀(yi) 中，從(cong) 0到5×10^-6掃描，以直接比較法定量，按下式計算氧乙烯(EO)值：