藥用輔料羥苯甲酯 質量標準

藥用輔料羥苯甲酯 質量標準

藥用輔料羥苯甲酯 質量標準

基本信息

中文名稱：羥苯甲酯;

中文別名：4-羥基苯甲酸甲酯; 對羥基苯甲酸甲酯 ；對羥基安息香甲酯; 尼泊金甲酯;

英文名稱：methylparaben

英文別名：Methylparaben; methyl 4-hydroxybenzoate; 4-Hydroxybenzoic Acid Methyl Ester; CAS號：99-76-3

分子式：C₈H₈O₃

[99-76-3]　　本品為(wei) 4-羥基苯甲酸甲酯，由甲醇和對羥基苯甲酸酯化而成。按幹燥品計算，含C₈H₈O₃應為(wei) 98.0%～102.0%。　　【性狀】本品為(wei) 白色或類白色結晶或結晶性粉末。　　本品在甲醇或中易溶，在水中極微溶。　　熔點 本品的熔點（通則0612）為(wei) 125～128℃。　　【鑒別】（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與(yu) 對照品溶液主峰的保留時間一致。　　（2）取本品，加溶解並稀釋製成每1ml中約含5µg溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在258nm的波長處有最大吸收。　　（3）本品的紅外光吸收圖譜應與(yu) 對照圖譜（光譜集853圖）一致。

(二)現場核查與(yu) 抽取樣品:

省級18新利体育客户端藥品監督管理局自申請受理之日起5日內(nei) 組織對生產(chan) 情況和條件進行現場核查;抽取連續3個(ge) 生產(chan) 批號的樣品，並向藥品檢驗所發出注冊(ce) 檢驗通知。並在30日內(nei) 完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊(ce) 檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一並報送國家18新利体育客户端藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

(三)藥品注冊(ce) 檢驗:

藥品注冊(ce) 檢驗與(yu) 技術審評並列進行。

藥品檢驗所在接到注冊(ce) 檢驗通知和樣品後，應當在30日內(nei) 完成檢驗，出具藥品注冊(ce) 檢驗報告，並報送國家18新利体育客户端藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級18新利体育客户端藥品監督管理部門和申請人。

需要進行樣品檢驗和藥品標準複核的，藥品檢驗所應當在60日內(nei) 完成。