藥用麥芽糖（輔料）登記號

藥用麥芽糖（輔料）登記號藥用麥芽糖（輔料）登記號色譜條件與(yu) 係統適用性試驗 用氨基鍵合矽膠為(wei) 填充劑；以乙腈-水（70:30）為(wei) 流動相；柱溫為(wei) 35℃；示差折光檢測器。取麥芽糖、葡萄糖與(yu) 麥芽三糖對照品各適量，加水溶解並稀釋製成每1ml中各含10mg的溶液，取20μl注入液相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖，麥芽糖峰、葡萄糖峰和麥芽三糖峰的分離度均應符合要求。　　測定法 取本品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含10mg的溶液，作為(wei) 供試品溶液，精密量取20μl注入液相色譜儀(yi) ，記錄色譜圖；另取麥芽糖對照品適量，同法測定。按外標法以峰麵積計算，即得。　　【類別】藥用輔料，填充劑和矯味劑等。　　【貯藏】密閉保存。

(二)現場核查與(yu) 抽取樣品:

省級18新利体育客户端藥品監督管理局自申請受理之日起5日內(nei) 組織對生產(chan) 情況和條件進行現場核查;抽取連續3個(ge) 生產(chan) 批號的樣品，並向藥品檢驗所發出注冊(ce) 檢驗通知。並在30日內(nei) 完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊(ce) 檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一並報送國家18新利体育客户端藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

(三)藥品注冊(ce) 檢驗:

藥品注冊(ce) 檢驗與(yu) 技術審評並列進行。

藥品檢驗所在接到注冊(ce) 檢驗通知和樣品後，應當在30日內(nei) 完成檢驗，出具藥品注冊(ce) 檢驗報告，並報送國家18新利体育客户端藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級18新利体育客户端藥品監督管理部門和申請人。

需要進行樣品檢驗和藥品標準複核的，藥品檢驗所應當在60日內(nei) 完成。