500g/瓶 藥用級苯紮氯銨 輔料登記號

500g/瓶 藥用級苯紮氯銨 輔料登記號

500g/瓶 藥用級苯紮氯銨 輔料登記號

　　本品為(wei) 氯化二甲基苄基烴銨的混合物。按無水物計算，含烴銨鹽（C₂₂H_4OClN）應為(wei) 95.0%～105.0%。　　【性狀】本品為(wei) 白色蠟狀固體(ti) 或黃色膠狀體(ti) ；水溶液顯中性或弱堿性反應，振搖時產(chan) 生多量泡沫。　　本品在水或中極易溶解，在中微溶。　　【鑒別】（1）取本品約0.2g，加硫酸1ml使溶解，加硝酸鈉0.1g，置水浴上加熱5分鍾，放冷，加水10ml與(yu) 鋅粉0.5g，置水浴上微溫5分鍾，取上清液2ml，加5%亞(ya) 硝酸鈉溶液1ml，置冰水中冷卻，再加堿性β-萘酚試液3ml，即顯猩紅色。　　（2）取本品，加水溶解並稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液，照紫外-可見分光光度法（通則0401）測定，在257nm、262nm與(yu) 269nm的波長處有最大吸收。　　（3）取本品1%水溶液10ml，加稀硝酸0.5ml，即發生白色沉澱，濾過，沉澱能在中溶解，濾液顯氯化物鑒別（1）的反應（通則0301）。

(二)現場核查與(yu) 抽取樣品:

省級18新利体育客户端藥品監督管理局自申請受理之日起5日內(nei) 組織對生產(chan) 情況和條件進行現場核查;抽取連續3個(ge) 生產(chan) 批號的樣品，並向藥品檢驗所發出注冊(ce) 檢驗通知。並在30日內(nei) 完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊(ce) 檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一並報送國家18新利体育客户端藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

(三)藥品注冊(ce) 檢驗:

藥品注冊(ce) 檢驗與(yu) 技術審評並列進行。

藥品檢驗所在接到注冊(ce) 檢驗通知和樣品後，應當在30日內(nei) 完成檢驗，出具藥品注冊(ce) 檢驗報告，並報送國家18新利体育客户端藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級18新利体育客户端藥品監督管理部門和申請人。

需要進行樣品檢驗和藥品標準複核的，藥品檢驗所應當在60日內(nei) 完成。