聚乙二醇400-藥用級輔料

聚乙二醇400-藥用級輔料

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　　本品為(wei) 環氧乙烷和水縮聚而成的混合物。分子式以HO（CH₂CH₂O）_nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均數。　　【性狀】本品為(wei) 無色或幾乎無色的黏稠液體(ti) ；略有特臭。　　本品在水或中極易溶解。　　凝點 取本品，照凝點測定法（通則0613）測定，記錄凝結過程中溫度，應為(wei) 4～8℃。　　相對密度 本品的相對密度（通則0601）應為(wei) 1.110—1.140。　　黏度 本品的運動黏度（通則0633法），在40℃時（毛細管內(nei) 徑為(wei) 1.2mm）應為(wei) 37～45mm²/s。　　【鑒別】（1）取本品0.05g，加稀鹽酸5ml和氯化鋇試液1ml，振搖，濾過；在濾液中加入10%磷鉬酸溶液1ml，產(chan) 生黃綠色沉澱。　　（2）取本品0.1g，置試管中，加入硫氰酸鉀和硝酸鈷各0.1g，混合後，加入二氯甲烷5ml，溶液呈藍色。

(二)現場核查與(yu) 抽取樣品:

省級18新利体育客户端藥品監督管理局自申請受理之日起5日內(nei) 組織對生產(chan) 情況和條件進行現場核查;抽取連續3個(ge) 生產(chan) 批號的樣品，並向藥品檢驗所發出注冊(ce) 檢驗通知。並在30日內(nei) 完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊(ce) 檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一並報送國家18新利体育客户端藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

(三)藥品注冊(ce) 檢驗:

藥品注冊(ce) 檢驗與(yu) 技術審評並列進行。

藥品檢驗所在接到注冊(ce) 檢驗通知和樣品後，應當在30日內(nei) 完成檢驗，出具藥品注冊(ce) 檢驗報告，並報送國家18新利体育客户端藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級18新利体育客户端藥品監督管理部門和申請人。

需要進行樣品檢驗和藥品標準複核的，藥品檢驗所應當在60日內(nei) 完成。