輔料蔗糖藥用-廣西蔗糖基地

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本品為(wei) β-D-呋喃果糖基-α-D-吡喃葡萄糖苷。　　【性狀】本品為(wei) 無色結晶或白色結晶性的鬆散粉末。　　本品在水中極易溶解，在中微溶，在無水中幾乎不溶。　　比旋度　取本品，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.1g的溶液，依法測定（通則0621），比旋度為(wei) +66.3°至+67.0°。　　【鑒別】（1）取本品，加0.05mol/L硫酸溶液，煮沸後，用0.1mol/L溶液中和，再加堿性銅試液，加熱即生成氧化亞(ya) 銅的紅色沉澱。　　（2）本品的紅外光吸收圖譜應與(yu) 蔗糖對照品的圖譜一致（通則0402）。　　【檢查】溶液的顏色　取本品5g，加水5ml溶解後，如顯色，與(yu) 黃色4號標準比色液（通則0901法）比較，不得更深。　　硫酸鹽　取本品1.0g，依法檢查（通則0802），與(yu) 標準硫酸鉀溶液5.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.05%）。　　還原糖　取本品5.0g，置250ml錐形瓶中，加水25ml溶解後，精密加堿性枸椽酸銅試液25ml與(yu) 玻璃珠數粒，加熱回流使在3分鍾內(nei) 沸騰，從(cong) 全沸時起，連續沸騰5分鍾，迅速冷卻至室溫（此時應注意勿使瓶中氧化亞(ya) 銅與(yu) 空氣接觸），立即加25%碘化鉀溶液15ml，搖勻，隨振搖隨緩緩加入硫酸溶液（l→5）25ml，俟二氧化碳停止放出後，立即用滴定液（0.1mol/L）滴定，至近終點時，加澱粉指示液2ml，繼續滴定至藍色消失，同時做一空白試驗。二者消耗滴定液（0.1mol/L）的體(ti) 積差不得過2.0ml（0.10%）。　　熾灼殘渣　取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。

(二)現場核查與(yu) 抽取樣品:

省級18新利体育客户端藥品監督管理局自申請受理之日起5日內(nei) 組織對生產(chan) 情況和條件進行現場核查;抽取連續3個(ge) 生產(chan) 批號的樣品，並向藥品檢驗所發出注冊(ce) 檢驗通知。並在30日內(nei) 完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊(ce) 檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一並報送國家18新利体育客户端藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

(三)藥品注冊(ce) 檢驗:

藥品注冊(ce) 檢驗與(yu) 技術審評並列進行。

藥品檢驗所在接到注冊(ce) 檢驗通知和樣品後，應當在30日內(nei) 完成檢驗，出具藥品注冊(ce) 檢驗報告，並報送國家18新利体育客户端藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級18新利体育客户端藥品監督管理部門和申請人。

需要進行樣品檢驗和藥品標準複核的，藥品檢驗所應當在60日內(nei) 完成。