A三胺藥用輔料標準

A三胺藥用輔料標準，本品為(wei) 2，2′，2＂-氮川三，由環氧乙烷氨解並經分離純化製得。
按無水物計算，含C6H15NO3應為(wei) 99.0%～103.0%。　　
【性狀】　本品為(wei) 無色至微黃色的黏稠澄清液體(ti) 。本品在水或中極易溶解，在二氯甲烷中溶解。　　相對密度　本品的相對密度(通則0601)為(wei) 1.120～1.130。　　折光率　本品的折光率(通則0622)為(wei) 1.482～1.485。　　【鑒別】
（1）取本品1ml，加硫酸銅試液0.3ml，顯藍色。再加試液2.5ml，加熱至沸，藍色仍不消失。　
（2）取本品1ml，加氯化鈷試液0.3ml，應顯暗紅色。　　
（3）取本品1ml置試管中，緩緩加熱，產(chan) 生的氣體(ti) 能使濕潤的紅色石蕊試紙變藍。　　
（4）精密量取有關(guan) 物質項下供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 供試品溶液；另取三胺對照品適量，精密稱定，加水溶解並定量稀釋製成每1ml中約含0.5mg的溶液作為(wei) 對照品溶液。
照有關(guan) 物質項下的色譜條件試驗，供試品溶液主峰的保留時間應與(yu) 對照品溶液主峰的保留時間一致。

  (二)現場核查與(yu) 抽取樣品:

省級18新利体育客户端藥品監督管理局自申請受理之日起5日內(nei) 組織對生產(chan) 情況和條件進行現場核查;抽取連續3個(ge) 生產(chan) 批號的樣品，並向藥品檢驗所發出注冊(ce) 檢驗通知。並在30日內(nei) 完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊(ce) 檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一並報送國家18新利体育客户端藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

 (三)A三胺藥用輔料標準藥品注冊(ce) 檢驗:

 1.藥品注冊(ce) 檢驗與(yu) 技術審評並列進行。

 2.藥品檢驗所在接到注冊(ce) 檢驗通知和樣品後，應當在30日內(nei) 完成檢驗，出具藥品注冊(ce) 檢驗報告，並報送國家18新利体育客户端藥品監督 管理局，同時抄送通知其檢驗的省級18新利体育客户端藥品監督管理部門和申請人。

 3.需要進行樣品檢驗和藥品標準複核的，藥品檢驗所應當在60日內(nei) 完成。