藥用級蜂蜜（輔料-蜜丸製劑）

藥用級蜂蜜（輔料-蜜丸製劑）

藥用級蜂蜜（輔料-蜜丸製劑）

　　本品為(wei) 蜜蜂科昆蟲中華蜜蜂Apis　cerana　Fabricius或意大利蜂Apis　mellifera　Linnaeus所釀的蜜。春至秋季采收，濾過。　　【性狀】本品為(wei) 半透明、帶光澤、濃稠的液體(ti) ，白色至淡黃色或橘黃色至黃褐色，放久或遇冷漸有白色顆粒狀結晶析岀。氣芳香，味極甜。　　相對密度　本品如有結晶析出，可置於(yu) 不超過60℃的水浴中，待結晶全部融化後，攪勻，冷至25℃，照相對密度測定法（通則0601）項下的韋氏比重秤法測定，相對密度應在1.349以上。　　【檢查】水分 不得過24.0%（通則0622折光率測定法進行測定）。取本品（有結晶析出的樣品置於(yu) 不超過60℃的恒溫水浴中溫熱使融化）1～2滴，滴於(yu) 棱鏡上（預先連接阿貝折光計與(yu) 恒溫水浴，並將水浴溫度調至40℃±0.1℃至恒溫，用新沸過的冷水校正折光計的折光指數為(wei) 1.3305）測定，讀取折光指數，按下式計算∶　　X=100-[78+390.7（n-1.4768）]　　式中 X 為(wei) 樣品中的水分含量，％；　　n 為(wei) 樣品在40℃時的折光指數。　　酸度　取本品10g，加新沸過的冷水50ml，混勻，加酚酞指示液2滴與(yu) 滴定液（0.1mol/L）4ml，應顯粉紅色，10秒鍾內(nei) 不消失。

(二)現場核查與(yu) 抽取樣品:

省級18新利体育客户端藥品監督管理局自申請受理之日起5日內(nei) 組織對生產(chan) 情況和條件進行現場核查;抽取連續3個(ge) 生產(chan) 批號的樣品，並向藥品檢驗所發出注冊(ce) 檢驗通知。並在30日內(nei) 完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊(ce) 檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一並報送國家18新利体育客户端藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

(三)藥品注冊(ce) 檢驗:

藥品注冊(ce) 檢驗與(yu) 技術審評並列進行。

藥品檢驗所在接到注冊(ce) 檢驗通知和樣品後，應當在30日內(nei) 完成檢驗，出具藥品注冊(ce) 檢驗報告，並報送國家18新利体育客户端藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級18新利体育客户端藥品監督管理部門和申請人。

需要進行樣品檢驗和藥品標準複核的，藥品檢驗所應當在60日內(nei) 完成。