藥用輔料甘油廠家

藥用輔料甘油廠家，本品為(wei) 1，2，3-丙三醇。按無水物計算，含C3H8O3不得少於(yu) 98.0%。　　

【性狀】本品為(wei) 無色、澄清的黏稠液體(ti) 。本品與(yu) 水或能任意混溶，在丙酮中微溶。相對密度    本品的相對密度（通則0601）為(wei) 1.258～1.268。　　折光率    本品的折光率（通則0622）應為(wei) 1.470～1.475。

【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應與(yu) 對照圖譜（光譜集1268圖）一致。　　

【檢查】酸堿度    取本品25.0g，加水稀釋成50ml，混勻，加酚酞指示液0.5ml，溶液應無色，加0.1mol/L溶液0.2ml，溶液應顯粉紅色。顏色    取本品50ml，置50ml納氏比色管中，與(yu) 對照液（取比色用重鉻酸鉀溶液0.2ml，加水稀釋至50ml製成）比較，不得更深。氯化物    取本品5.0g，依法檢查（通則0801），與(yu) 標準氯化鈉溶液5.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.001%）。硫酸鹽    取本品10.0g，依法檢查（通則0802），與(yu) 標準硫酸鉀溶液2.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.002%）。

(二)現場核查與(yu) 抽取樣品:

省級18新利体育客户端藥品監督管理局自申請受理之日起5日內(nei) 組織對生產(chan) 情況和條件進行現場核查;抽取連續3個(ge) 生產(chan) 批號的樣品，並向藥品檢驗所發出注冊(ce) 檢驗通知。並在30日內(nei) 完成現場核查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊(ce) 檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一並報送國家18新利体育客户端藥品監督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。

(三)藥品注冊(ce) 檢驗:

藥用輔料甘油廠家，藥品注冊(ce) 檢驗與(yu) 技術審評並列進行。

藥品檢驗所在接到注冊(ce) 檢驗通知和樣品後，應當在30日內(nei) 完成檢驗，出具藥品注冊(ce) 檢驗報告，並報送國家18新利体育客户端藥品監督管理局，同時抄送通知其檢驗的省級18新利体育客户端藥品監督管理部門和申請人。

需要進行樣品檢驗和藥品標準複核的，藥品檢驗所應當在60日內(nei) 完成。