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藥用級輔料卡波姆,做凝膠
藥用級輔料卡波姆,做凝膠
本品係以非苯溶劑為(wei) 聚合溶劑的丙烯酸鍵合烯丙基蔗糖或烯丙醚的高分子聚合物。按幹燥品計,含羧酸基(-COOH)應為(wei) 56.0%~68.0%。 【性狀】本品為(wei) 白色疏鬆粉末;有特征性微臭。 【鑒別】(1)取本品0.1g,加水20ml和10%溶液0.4ml,即成凝膠狀。 (2)取本品0.1g,加水10ml,用1mol/L溶液調節pH值至7.5,邊攪拌邊加10%氯化鈣溶液2ml,立即產(chan) 生白色沉澱。 (3)本品的紅外光吸收圖譜(通則0402)應在波數為(wei) 1710cm-1±5cm-1、1454cm-1±5cm-1、1414cm-1±5cm-1、1245cm-1±5cm-1、1172cm-1+5cm-1、1115cm-1±5cm-1和801cm-1±5cm-1處有特征吸收,其中1710cm-1處有吸收。 【檢查】酸度 取本品0.1g,加水10ml使溶脹均勻分散,依法檢查(通則0631),pH值應為(wei) 2.5~3.5。 黏度 取預先經80℃減壓幹燥1小時的本品2.5g,邊攪拌邊加水500ml,以800轉/分鍾的轉速持續攪拌至分散均勻,將攪拌速度降低至每分鍾600轉,繼續攪拌20分鍾後,降低攪拌速度至每分鍾300轉,用18%溶液調節pH至7.3~7.8,在25℃水浴中靜置1小時,以每分鍾3000轉的速度離心4分鍾(可適當增長離心時間以去除氣泡),按下表選擇合適的轉子和轉速,依法測定動力黏度(通則0633第三法轉子型旋轉黏度計)。A型應為(wei) 4~11Pa·s,B型應為(wei) 25~45Pa·s,C型應為(wei) 40~60Pa·s。
意見和核查報告連同申請人的申報資料一並報送國家18新利体育客户端藥品監督管理局等工作,同時將審查意見通知申請人。
(三)藥品注冊(ce) 檢驗:
藥品注冊(ce) 檢驗與(yu) 技術審評並列進行。
藥品檢驗所在接到注冊(ce) 檢驗通知和樣品後,應當在30日內(nei) 完成檢驗,出具藥品注冊(ce) 檢驗報告,並報送國家18新利体育客户端藥品監督管理局,同時抄送通知其檢驗的省級18新利体育客户端藥品監督管理部門和申請人。
需要進行樣品檢驗和藥品標準複核的,藥品檢驗所應當在60日內(nei) 完成。
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