藥用級黃原膠是一種在製藥領域廣泛應用的藥用輔料,以下是關(guan) 於(yu) 它的詳細信息:
化學名稱:黃原膠又稱黃膠、漢生膠,是由野油菜黃單胞杆菌以碳水化合物為(wei) 主要原料,經發酵工程生產(chan) 的一種胞外多糖。
外觀:為(wei) 類白色或淡黃色粉末。
溶解性:可溶於(yu) 冷水和熱水,形成粘稠的膠體(ti) 溶液。
穩定性:具有良好的穩定性,在較寬的溫度、pH 值範圍內(nei) 保持性能穩定,耐酸堿、高鹽環境,抗高溫、低溫冷凍,不易被酶解。
增稠劑:能增加藥液的黏度,使藥物在溶液中均勻分散,防止藥物沉澱,提高藥物的穩定性和均勻性。例如,在口服液體(ti) 製劑中,可使藥物成分均勻分布,避免分層,保證每次服用劑量的準確性。
助懸劑:幫助難溶性藥物在液體(ti) 介質中保持懸浮狀態,延長藥物在體(ti) 內(nei) 的釋放時間,提高藥物的生物利用度。如在一些混懸劑中,黃原膠可使藥物顆粒穩定懸浮,不易沉降。
黏合劑:在固體(ti) 製劑的製備中,作為(wei) 黏合劑用於(yu) 將藥物粉末黏結在一起,製成顆粒或片劑。它能改善顆粒的流動性和可壓性,提高片劑的硬度和光潔度,減少裂片和鬆片現象。
包衣材料:可作為(wei) 包衣材料的一部分,用於(yu) 掩蓋藥物的不良氣味、改善藥物的外觀,還能控製藥物的釋放速度。如在緩釋製劑中,黃原膠可參與(yu) 包衣膜的形成,使藥物緩慢釋放,延長藥物的作用時間。
凝膠基質:用於(yu) 製備凝膠劑,黃原膠形成的凝膠具有良好的觸變性,即在外力作用下(如塗抹時)凝膠可以流動,而外力消失後又能恢複到凝膠狀態,方便藥物的塗抹和使用,同時使藥物在皮膚上有較好的滯留性,延長藥物的作用時間。
藥用級黃原膠需要符合嚴(yan) 格的質量標準,以確保其安全性和有效性。中國藥典對藥用級黃原膠的質量要求主要包括以下幾個(ge) 方麵:
鑒別:通過特定的化學反應或光譜分析等方法,確認為(wei) 黃原膠。
黏度:規定了不同濃度黃原膠溶液在特定條件下的黏度範圍,以保證其增稠等性能符合要求。
幹燥失重:不得超過規定的限度,一般要求在 10.0% 以下,以控製產(chan) 品中的水分含量,防止因水分過多影響產(chan) 品質量。
熾灼殘渣:通常不得過 15.0%,用於(yu) 控製黃原膠中無機雜質的含量。
重金屬:鉛、砷等重金屬含量需符合規定的標準,以保障用藥安全。
微生物限度:對細菌、黴菌和酵母菌等微生物的數量有嚴(yan) 格限製,防止微生物汙染導致藥品變質或引發不良反應。