藥用微晶纖維素質量標準

藥用微晶纖維素質量標準

 

微晶纖維素Weijing XianweisuMicrocrystalline Cellulose

　　　　C_6nH_10n+2O_5n+1　　[9004-34-6]　　本品係含纖維素植物的纖維漿製得的α-纖維素，在無機酸的作用下部分解聚，純化而得。　　【性狀】本品為(wei) 白色或類白色粉末或顆粒狀粉末。　　本品在水、、稀硫酸或5%溶液中幾乎不溶。　　【鑒別】（1）取本品10mg，置表麵皿上，加氯化鋅碘試液2ml，即變藍色。　　（2）取本品約1.3g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，精密加水25ml，振搖使微晶纖維素分散並潤濕，通入氮氣以排除瓶中的空氣，在保持通氮氣的情況下，精密加1mol/L雙氫氧化乙二胺銅溶液25ml，除去氮氣管，密塞，強力振搖，使微晶纖維素溶解，作為(wei) 供試品溶液；取適量，置25℃±0.1℃水浴中，約5分鍾後，移至烏(wu) 氏黏度計內(nei) （毛細管內(nei) 徑為(wei) 0.7～1.0mm，選用適宜黏度計常數K₁），照黏度測定法（通則0633第二法），於(yu) 25℃±0.1℃水浴中測定。記錄供試品溶液流經黏度計上下兩(liang) 刻度時的時間t₁，按下式計算供試品溶液的運動黏度ν₁：　　ν₁=t₁×K₁　　分別精密量取水和1mol/L雙氫氧化乙二胺銅溶液各25ml，混勻，作為(wei) 空白溶液，取適量，置25℃±0.1℃水浴中，約5分鍾後，移至烏(wu) 氏黏度計內(nei) （毛細管內(nei) 徑為(wei) 0.5～0.6mm，黏度計常數K₂約為(wei) 0.01），照黏度測定法（通則0633第二法），於(yu) 25℃±0.1℃水浴中測定。記錄空白溶液流經黏度計上下兩(liang) 刻度時的時間t₂，按下式計算空白溶液的運動黏度ν₂：　　ν₂=t₂×K₂　　照下式計算微晶纖維素的相對黏度：　　η_rel=ν₁/ν₂　　根據計算所得的相對黏度值（η_rel），查附表，得[η]C值〔特性黏數［η]（ml/g）和濃度C（g/100ml）的乘積〕，按下式計算聚合度（P），應不得過350。　　　　式中m為(wei) 供試品取樣量，g，以幹燥品計算。　　【檢查】酸堿度 取電導率項下製備的上清液，依法測定（通則0631），pH值應為(wei) 5.0～7.5。　　氯化物 取本品0.10g，加水35ml，振搖，濾過，取濾液，依法檢查（通則0801），與(yu) 標準氯化鈉溶液3.0ml製成的對照液比較，不得更濃（0.03%）。　　水中溶解物 取本品5.0g，加水80ml，振搖10分鍾，室溫靜置10～20分鍾，真空抽濾（使用孔徑2μm或以下的微孔濾膜或定量分析濾紙），濾液置105℃幹燥至恒重的蒸發皿中，在水浴上蒸幹，並在105℃幹燥1小時，遺留殘渣不得過0.2%。　　醚中溶解物 取本品10.0g，置內(nei) 徑約為(wei) 20mm的玻璃柱中，用不含過氧化物的50ml洗脫柱子，收集洗脫液置105 ℃ 幹燥至恒重的蒸發皿中揮發至幹，在105℃幹燥至恒重，遺留殘渣不得過0.05%。　　澱粉 取本品0.10g，加水5ml，振搖，加碘試液0.2ml，不得顯藍色。　　電導率 取本品5.0g，加新沸放冷的水40ml，振搖20分鍾，離心，取上清液，在25℃±0.1℃依法測定（通則0681），同法測定製備供試品溶液所用水的電導率，兩(liang) 者之差不得過75μS/cm。　　幹燥失重 取本品1.0g，在105℃幹燥3小時，減失重量不得過7.0%（通則0831）。　　熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。　　重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬(wan) 分之十。　　砷鹽 取本品1.0g，加氫氧化鈣1.0g，混合，加水攪拌均勻，幹燥後，先用小火燒灼使炭化，再在600℃熾灼使*灰化，放冷，加鹽酸5ml與(yu) 水23ml使溶解，依法檢查（通則0822法），應符合規定（0.0002%）。　　【類別】藥用輔料，填充劑和崩解劑等。　　【貯藏】密閉保存。　　【標示】應標明產(chan) 品型號，標明粒度分布和堆密度的標示值。