藥用麥芽糊精 采購指南-選藥用輔料標準的

藥用麥芽糊精 采購指南-選藥用輔料標準的

 

 

麥芽糊精Maiya HujingMaltodextrin

　　[9050-36-6]　　本品係澱粉經酶法或酸法水解後精製而得。　　【性狀】本品為(wei) 白色或類白色的粉末或顆粒；微臭。　　本品在水中易溶，在無水中幾乎不溶。　　【鑒別】取本品約1g，加水10ml溶解後，緩緩滴入堿性銅試液中，加熱，即生成紅色沉澱。　　【檢查】酸度 取本品2.0g，加水10ml溶解後，依法測定（通則0631），pH值應為(wei) 4.5～6.5。　　水中不溶物 取本品5.0g（按幹燥品計），置燒杯中，加35～40℃水50ml溶解後，趁熱用經105℃幹燥至恒重的3號垂熔坩堝濾過，燒杯用35～40℃水50ml分次洗滌，濾過，濾渣在105℃幹燥至恒重，遺留殘渣不得過1.0%。　　蛋白質 取本品約1g，精密稱定，置凱式燒瓶中，加硫酸鉀1.5g和硫酸銅0.15g，緩緩加硫酸5ml（必要時，適當補充硫酸至消解*），照氮測定法（通則0704第二法或第三法）測定含氮量，再乘以6.25的係數即得。含蛋白質不得過0.1%。　　二氧化硫 取本品5g，精密稱定，置250ml碘量瓶中，加水100ml使溶解，加鹽酸5ml與(yu) 澱粉指示液1ml，立即用碘滴定液（0.01mol/L）滴定至溶液由淡黃色變為(wei) 淡藍色至紫紅色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml碘滴定液（0.01mol/L）相當於(yu) 0.6406mg的SO₂，含二氧化硫不得過0.004%。　　幹燥失重 取本品，在105℃幹燥至恒重，減失重量不得過6.0%（通則0831）。　　熾灼殘渣 取本品2.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.5%。　　重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬(wan) 分之五。　　砷鹽 取本品2.0g，加水21ml，煮沸，放冷，加鹽酸5ml，依法檢查（通則0822法），應符合規定（0.0001%）。　　DE值 取無水葡萄糖對照品0.5g，精密稱定，置250ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 葡萄糖對照品溶液。預滴定時，精密量取堿性銅試液10ml，置錐形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加入葡萄糖對照品溶液24ml，搖勻，置於(yu) 電爐上加熱至沸騰，並保持微沸，加1%亞(ya) 甲藍溶液2滴，繼續用葡萄糖對照品溶液滴定，直至藍色剛好消失（整個(ge) 滴定過程在3分鍾內(nei) 完成）；正式滴定時，預先加入比預滴定葡萄糖對照品溶液少0.5ml的對照品溶液。操作同預滴定，並做平行試驗。　　另取本品適量（附表），精密稱定，置250ml量瓶中，加熱水溶解後，放冷，用水稀釋至刻度，搖勻，作為(wei) 供試品溶液。預滴定時，精密量取堿性銅試液10ml，置錐形瓶中，加水20ml，加玻璃珠3粒，用50ml滴定管加入一定量的供試品溶液，按葡萄糖對照品溶液同法操作。正式滴定時，預先加入比預滴定少0.5ml的供試品溶液，操作方法同預滴定，並做平行試驗。按下式計算本品相當於(yu) 葡萄糖的量；按幹燥品計算，含葡萄糖當量值（DE值）不得過20。　　　　微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與(yu) 通則1106），每1g供試品中需氧菌總數不得過10³cfu，黴菌和酵母菌總數不得過10²cfu，不得檢出大腸埃希菌。　　【類別】藥用輔料，包衣材料；稀釋劑、黏合劑和增稠劑等。　　【貯藏】密封，幹燥處保存。